刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十条县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作,建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;4.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;5.确保完成各种必要的验证工作;6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。(三)质量管理负责人应当具有...
亳州市第九幼儿园安全管理
1.构建园所安全工作保障体系,全面落实安全工作责任制和事故追究制,保障园所安全工作规范有序进行。2.健全园所安全预警机制,制订突发事件应急预案,完善事故预防措施,及时排除安全隐患,不断提高园所安全工作管理水平,创建安全、文明、和谐校园。3.加强师生安全宣传教育培训,提高师生安全意识和防护能力。4.事故发生后...
药品质量受权人管理办法(征求意见)
第一条目的及依据为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等相关法律法规关于规范质量受权人的管理要求,完善药品生产企业(下简称企业)的质量管理体系,强化药品上市放行、药品出厂放行管理,制定本办法。第...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
第一条目的为保证药包材符合药用要求和预定用途,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,制定本规范。第二条适用范围本规范中的药包材,主要是指与药品直接接触的包装材料和容器。
葵花资讯 | 2024第三十五期
开展空气净化系统及消防安全知识培训为强化生产系统关键岗位人员对空气净化系统知识的理解,以及安全生产、消防环保业务知识的学习,提升设备管理水平及安全意识(www.e993.com)2024年10月18日。隆中葵花于8月28日组织开展了空气净化系统及消防安全知识培训。专业引领,知识启航培训在公司生产副总皮雪松的致辞中拉开帷幕。皮雪松以其深厚的行业背景和专业...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
人员卫生管理:所有人员都应接受卫生要求的培训(包括与健康、卫生习惯、人员着装相关的内容),目的是降低人员对药品生产的污染风险;要求企业对人员健康进行管理(岗前体检,以后每年体检一次,建立健康档案)。公司人员卫生管理规程(SMP-PT-00-02201)对从事药品生产人员的基本卫生要求:...
滁州市人民政府办公室关于印发滁州市市区饮用水水源地突发环境...
7.7宣传、培训与演练8附则8.1名词术语解释8.2奖励及责任追究8.3预案管理与更新8.4预案实施时间1总则1.1编制目的为健全滁州市市区饮用水水源地突发环境事件(以下简称水源地突发环境事件)应急机制,有效应对水源地突发环境事件,最大程度降低突发环境事件对水源地水质影响,维护社会稳定,保障公众生命健康和财...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3.10审计追踪审计追踪是一个记录,它详细说明了对电子数据或系统进行的创建、修改、删除等操作,以及这些操作的执行者、执行时间和执行原因等信息。审计追踪的目的是确保数据的完整性、可追溯性和不可抵...
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,促进血液制品制造业高质量发展,制定本文件。