提高荧光定量PCR实验准确性的技巧与优化方法
阴性对照:设置阴性对照以检测是否存在污染。阳性对照:设置阳性对照以确认实验是否正常进行。7.数据分析与结果解释阈值设置:准确设置荧光信号的阈值,以获得可靠的Ct值(循环阈值)。数据处理:使用适当的算法(如ΔΔCt法)分析数据,并考虑反应效率和样本变异。8.防止交叉污染工作区域分隔:在不同的区域进行样本处...
药物致癌性试验的一般考虑
当然,如果在短期暴露或非频繁给药情况下,出现了致癌方面的担忧,如遗传毒性结果阳性,构效关系提示致癌风险,短期重复给药试验发现癌前病变或同类产品已观测到人类致癌风险等,那就不能按照6个月这一条件决定致癌试验开展与否了。内源性多肽、蛋白或其类似物通常不需要开展致癌性试验。但是,如果药物与内源性成分生物学...
指南共识丨纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识
每次试验,都应包括内参、阴性对照和阳性对照,以评估每批次样本中是否存在操作或环境带来的污染等异常。若使用自动提取仪,应避免交叉污染,且提取时间应控制在合适范围内。提取核酸时,对于DNA、RNA是否需要分开提取,应结合应用方向和检测靶标综合考虑。若检测范围包括新发或未知病原(包括RNA病毒),进行mNGS检测时应将DNA...
无菌药品包装系统密封性中各种样品的选择
其实阴性对照应该就是跟实际样品一样的内容物和顶空,这句话如果加上会有歧义。阴性对照就是在实验室中应该可重复再现的。在实际应用中三泉中石也给了用户阴性对照的制作和验证方法。相比于9650来说,9628对阳性对照的描述也进行了简化,省去了“有些方法在常规测试中也需要使用阳性对照。”这句话。因为在各种试验...
病理报告中的免疫组化有何意义?
1.设置对照组使用该技术时一定要设置对照组,包括阳性对照、阴性对照,用来排除假阳性、假阴性等。2.选择合适的抗体采用免疫组化技术时一定要规范操作,阳性与阴性对照应选用两种以上同类抗体,减少抗体对检查结果的影响。同时,在初次使用某抗体时要进行预实验分析,选择合适的抗体稀释度。
在新监管下,心脏安全性评价的考量———圣方医药研发六问六答
TQT研究目的在于通过测量QT/QTc间期延长情况,明确是否该药物对心脏复极化有一个药理学作用阈值(www.e993.com)2024年10月17日。研究的设计为:为双盲,随机化,包括安慰剂、阳性对照、治疗剂量和超治疗剂量4个试验组,采用4臂交叉或平行设计的研究方案。从执行层面来说,无论是4臂交叉还是平行都是非常复杂的设计。从研究费用上来说,TQT是最为昂...
注意!流式细胞术临床检验图文报告【书写规范】来了
目的细胞群抗原表达比例(阳性表达、部分阳性表达、阴性表达),必要时提供表达百分比;目的细胞群抗原表达强度(bri、dim、heter);特殊标志物需提供荧光强度(MdFI或MFI),必要时选择阴性对照细胞或荧光微球进行MdFI或MFI校准。结论部分针对检验结果作出相关疾病诊断或疑似诊断,必要时给出进一步检验建议。
昭衍药物发现丨免疫原性分析之阳性抗体
建议高浓度阳性对照选择没有钩状效应的信号曲线高端对应的浓度,或者模拟样本中预期最高浓度水平。中浓度阳性对照应选择标准曲线中段浓度点。建议采用统计的方式确定低浓度阳性对照样品的浓度,一般以1%的分析批拒绝率来进行计算。对于非临床研究,可根据灵敏度确定试验的标准曲线,采用1.5~2倍阴性对照或1.5~2倍筛选...
盟科药业2023年年度董事会经营评述
研究目的:1、探索康替唑胺片在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学特征;2、评价康替唑胺片治疗急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的有效性;3、评估康替唑胺片治疗急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的安全性。项目进展:截至2023年12月31日,该研究入组3例患者。
CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析
非临床制剂安全性试验一般应遵循随机、对照原则,排除非药物性因素对试验结果的干扰,当阴性对照组也出现阳性结果时,应客观分析原因,若因动物自身健康问题所致,应考虑重新开展规范的动物实验。同时,动物数量的确定应以实验结果可评价为基础,充分考虑“3R”原则,减少不必要的动物资源浪费。