迎利好!广东发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的...
鼓励我省取得GCP(药物临床试验质量管理规范)资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位,并按国家要求配人配设备。八、提升临床研究支撑能力。加大人才队伍建设,支持高水平医院大力引进临床科研人才,组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习,全面提升临床科研人员研究方案设计、数据统计、项目管理及组织开展...
推进医疗设备设施更新换代!广东生物医药产业高质量发展的行动方案...
鼓励我省取得GCP(药物临床试验质量管理规范)资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位,并按国家要求配人配设备。八、提升临床研究支撑能力。加大人才队伍建设,支持高水平医院大力引进临床科研人才,组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习,全面提升临床科研人员研究方案设计、数据统计、项目管理及组织开展...
广东省印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案
鼓励我省取得GCP(药物临床试验质量管理规范)资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位,并按国家要求配人配设备。八、提升临床研究支撑能力。加大人才队伍建设,支持高水平医院大力引进临床科研人才,组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习,全面提升临床科研人员研究方案设计、数据统计、项目管理及组织开展...
21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...
该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)等指导原则的相关要求。药械审批翰宇药业GLP-1R激动剂启动肥胖III期临床9月3日,CDE官网显示,翰宇药业启动一...
北京市药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查...
为加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》)《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)《药物临床试验机构监...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布
科研项目数量与质量并举作为大型眼科医疗连锁集团,华厦眼科始终坚持“医教研”全面均衡发展。为响应国家创新药物与医疗器械政策、紧跟国家GCP改革与临床试验飞速发展的步伐,探寻临床试验运行管理的最适模式和促进临床试验质量控制体系的科学化与规范化构建,依托集团成熟的“医教研”体系,厦门眼科中心于2017年通过国家药物临...
协和医生说|药物临床试验知多少:知情同意篇
《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》等法律均对受试者知情同意作了原则性规定。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中针对临床试验的知情同意做出了更加细致明确的规定,知情同意书是双方必须签署的文件,也是保障受试者权益的基本方式,不允许受试者对试验不明了,或者强制...
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
许俊才曾撰文写到,“在资本的推动下,中国制药行业的mefaster(更快研发出的同类药)与metoo(仿创)的新药开发模式出现,产生了一大批的临床试验项目,造成著名GCP(药物临床试验质量管理规范)机构和业内有名望的教授成为制药企业争抢的对象。”王磊也告诉界面新闻,一个大PI往往身兼数个项目,没有足够的时间和精力...
龙中医一院举办2023年药物、医疗器械临床试验培训会议
为进一步贯彻落实新版《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等文件精神,提高医院临床试验项目实施质量,维护受试者权益和安全,10月21日,黑龙江中医药大学附属第一医院2023年药物、医疗器械临床试验培训会议在学校综合楼11楼报告厅举行,副院长李竹英出席开幕式并致辞,专家团队代表徐蔚秋主任委员发表讲...