合肥市口腔医院2024年度医用封口机等医疗设备采购更正公告[2024]

(9)“18.■”参数:目前市面上过氧化氢灭菌器品牌众多,各个品牌的生物监测产品的菌量和D值也有不同。如果生物监测产品的抗力过高,会造成假阳性结果,临床除了需要花时间排除阳性结果的可能性,还需要对上一次生物监测结果合格以来的所有灭菌物品进行召回,增加工作量和时间成本;如果生物监测产品抗力过低,会出现假阴性结果...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

第一条目的为保证药包材符合药用要求和预定用途,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,制定本规范。第二条适用范围本规范中的药包材,主要是指与药品直接接触的包装材料和容器。药包材生产企业(以下简称“企业”)应...

医疗器械监督管理条例

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、...

医疗物品监测追溯管理解决方案

当某批次灭菌物品已被提前放行,而后续的生物培养结果呈阳性时,系统会将阳性提示结果推送到每一个终端,此时,工作人员按照本系统中的“物品召回”功能提示的路径,对分布在各处的该批次物品逐一进行扫描回收;如物品已被使用,则记录使用该物品的手术患者信息,便于跟踪观察及上报;若物品发生特殊感控事件,需要追查某单一物品...

你所使用的无菌物品都合格吗?

5灭菌标识不合格、监测不合格的无菌物品内外都有灭菌标识,标识未变色、变色不均匀或未达到合格要求的。生物监测不合格的由消毒供应室中心召回上次生物监测合格以来所有未使用的无菌物品进行从新灭菌处理。6、灭菌过的器械有污渍或锈渍7、错误的临床操作导致无菌区域污染的...

关于《常州市食品生产企业风险分级与信用分类管理制度(试行...

(三)不按规定进行产品召回或者不按规定停止生产经营的;(四)拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查,或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;(五)因食品安全问题发生舆情事件,造成较大社会影响,且查证属实的(www.e993.com)2024年11月9日。第十八条食品生产企业在信用风险等级确定年度内存在下列情形之一的,信用类别为一般失信,在初步风险等级基...

丰富全面的食品安全管理人员知识题库,共798题,一起刷题学食品安全...

41.食品生产企业对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品只能采取销毁措施。(错误)42.食品生产企业可以先对召回的食品进行销毁,再向相关食品安全监督管理部门报告时间、地点。(错误)43.食品添加剂应当有标签、说明书和包装,并在标签上载明“食品添加剂”字样。(正确)...

陕西省市场监督管理局关于印发《陕西省食品生产企业食品安全责任...

未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。

《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》的通知

检查项目共302项,其中关键项目61项(条款号前加“*”),一般项目241项,具体见评定项目表(附后)。项目分布(关键项/检查项):质量管理3/6;机构与人员3/20;厂房与设施22/60;设备6/31;物料与产品6/36;确认与验证5/15;文件管理3/24;生产管理4/40;质量控制与质量保证6/55;产品销售与召回2/12;自检1/3。

【干货】WHO药品GMP的相关讲解

19、不合格的、召回的、或退回的物料或产品应当隔离存放。12.0高活性和放射性物料、麻醉品、其他危险物品和具有滥用、易燃或易爆风险的物质应存放在安全区域。12.21印刷包装材料对药品-标签的一致性是关键的,因此应特别注意这类物料的取样、安全和保存。