梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
3、推动非无菌药品中不可接受微生物理念的落实,4、不断扩大先进成熟检测技术的应用,如持续推进分子生物学检测技术体系的建设。5、进一步加强中药质量控制,继续完善中药饮片微生物限度控制要求。1105非无菌产品微生物限度检查微生物计数主要修订内容:1、菌液制备-稀释液在保留“0.9无菌氯化钠溶液”的同时增加PH7.2无...
南京微生物限度、无菌室、阳性对照实验室设计总体要求:
其中无菌检验室、微生物限度检验室应为无菌洁净室,其空气洁净度等级不应低于10000级,并应设置相应的人员和物料净化设施,阳性对照检验室应该为负压实验室,洁净度10万级就够了。
微生物实验室建设中阳性室和限度室设计建设要点 CEIDI西递
限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的,实验内容主要是限度检查,即测试规定量样品中含菌量。阳性室是提供一个固定的空间操作有菌的检测,实验内容为阳性对照和一些加菌试验或检测。限度室需配备的主要设备CEIDI西递:超净工作台(或者隔离器),一般薄膜过滤系统,振摇仪(也可以手动振摇不需要配置,根据企业情况),...
高分综述丨Nature子刊(IF:30.96): 宏基因组学支持的微生物监测
由于环境拭子的生物量通常较低,因此使用标准化样本收集和包含阳性和阴性对照来最大限度地减少kitome人工制品(即试剂和实验室相关污染物)。此外,利用短读长测序数据的从头组装来识别现有参考数据库中缺失的新物种和AMR基因,从而减少这种混杂因素在参考分析中的影响。4.2从污水中追踪AMR在一些大规模研究中,基于污水...
上海张江创新药产业基地生物制药实验室建设标准及要求
生物制药实验室有助于生物制药企业建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。从建设生物制药实验室的角度来说,首先要注意的是必须依据相关标准,从国家出台多个规划纲要和条例,包括新版GMP的出台都表示国...
采用精益实验室做法检测制药用水
微生物限度检测实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程,就需要考虑检测的方方面面,如:样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性(www.e993.com)2024年10月20日。基于目前的可用技术,精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测,每种检测方法都有自己的优缺点。
揭阳实验室设计须知事项SICOLAB
一、生物制药实验室设计SICOLAB无菌检查室、微生物限度室、抗生素微生物检定、阳性对照实验室因送回风系统设置不合理无法调整压差,有的药厂不同实验室的回风共用一道"夹墙",会造成实验室之间的交叉污染。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压,防止有菌区空气进入发生污染。对于污染源(如...
江苏南京医药化工实验室建设项目分析
该项目中的无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等,CEIDI西递均按以下原则设置:1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,分开设置;2、微生物检验洁净实验室内的环境洁净度为千级,设置于实验室内的工作台内的环境洁净度为局部百级,与微生物检验洁净室相连接的缓冲间为万级,与缓冲...
福建13家医疗机构制剂室检查 仪器成了“重灾区”
4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。5、物料无入库验收记录、物料货位卡,部分物料领用记录不规范,物料无法按批号进行追溯。6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数,如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参...
高分综述丨Nature子刊: 宏基因组学支持的微生物监测
在随后的工作中,国际MetaSUB联盟将这项研究扩展到来自58个城市的3700多个样本,构建了微生物多样性和AMR基因的全球参考图谱。由于环境拭子的生物量通常较低,因此使用标准化样本收集和包含阳性和阴性对照来最大限度地减少kitome人工制品(即试剂和实验室相关污染物)。此外,利用短读长测序数据的从头组装来识别现有参考数据...