梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
3、推动非无菌药品中不可接受微生物理念的落实,4、不断扩大先进成熟检测技术的应用,如持续推进分子生物学检测技术体系的建设。5、进一步加强中药质量控制,继续完善中药饮片微生物限度控制要求。1105非无菌产品微生物限度检查微生物计数主要修订内容:1、菌液制备-稀释液在保留“0.9无菌氯化钠溶液”的同时增加PH7.2无...
《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案公示
无菌检查为定性试验。对于微生物限度检查,由于药包材携带的微生物会进入药品后接触患者,所以限度标准的制定宜综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素,一般参照药品考虑需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的检出。在满足药品安全性、有效性等方面考量的基础上,一般由...
智能微生物限度检测仪-广东环凯-新品
MFS-3-PRO系列智能微生物限度检测仪使用内置的高真空静音泵形成真空环境,将待测液体吸入真空管路并直接排出,帮助用户方便快捷地过滤待测液体,最终将微生物截留在滤膜上,将滤膜平滑贴于适宜的琼脂培养基上并培养,经计数得出供试样中微生物的含菌量,确定样品的微生物污染水平。MFS-3-PRO系列智能微生物限度检测仪...
YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖检测方案及仪器详解
5.微生物限度检查目的:确保铝塑组合盖在生产、运输过程中未受微生物污染。方法:依据《中国药典》相关规定,进行细菌总数、霉菌及酵母菌总数的测定。要求:微生物限度应符合药品包装材料的标准要求。剥离强度试验机三、所需仪器设备目视检查台:配备适宜的光照条件,用于外观检查。精密测量工具:游标卡尺、千分尺等...
【上海那艾】微生物限度检查仪操作步骤
确保微生物限度检测仪放置在平稳、??无尘的环境中,??并连接好电源。??检查所需的试剂、??培养基、??滤膜等耗材是否齐全且符合要求。??根据检测要求,??准备好待检测的样品。??开机与预热:??打开微生物限度检测仪的电源开关,??按照仪器说明书进行预热,??确保仪器达到稳定的工作状态。??...
神威药业1批次药品“微生物限度”不符合规定
一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为微生物限度(www.e993.com)2024年10月20日。二、对该批次不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
2024年南京医科大学硕士研究生招生卫生微生物考试大纲
808卫生微生物考试大纲一、考试性质《卫生微生物学》是南京医科大学为招收卫生检验学硕士研究生而设置、具有选拔性质的自命题考试科目,其目的是科学、公平、有效地测试考生是否具有继续攻读硕士学位所需要的卫生检验学及有关卫生相关学科的基础知识和基础技能,评价的标准是高等学校卫生检验与检疫专业优秀本科毕业生能达到...
薄膜过滤法和传统培养基检查法微生物限度检测中的区别
薄膜过滤法和传统培养基检查法在微生物限度检测中都是常用的方法,但它们在实际应用中存在一些区别。首先,它们的原理不同。薄膜过滤法是利用孔径大小不一的滤膜,通过加压或减压的方式使样品通过滤膜,将微生物截留在滤膜上,然后对滤膜上的微生物进行培养和计数。而传统培养基检查法则是在一定量的样品中加入适量的培养基...
公共场所集中空调通风系统卫生标准与应急预案
检出的细菌总数越高,说明空调系统被微生物污染严重。健康危害:含有致病微生物,使人致病;微生物繁殖,产生次级污染物。限值依据:《旅店业卫生标准》(GB9663-1996)规定室内空气中细菌总数卫生标准三星级以上宾馆、饭店为小于1000cfu/m3,三星级以下为小于1500cfu/m3。
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
无菌检测是生物制品放行检测中的常规安全性检测项目,通常根据《中华人民共和国药典》2020年版通则1101无菌检查法检测,以确保产品无微生物污染。传统的微生物检测方法需要14d的培养时间,由分析人员目视检查。对于细胞治疗等短效期的产品和用于流行病防控的新型疫苗产品,长达2周的微生物检测时间可能成为制约产品放行和用于患...