2023年神经领域顶刊临床试验设计——临床医生视角解读

当我们在设计临床试验时,出于节省样本量或降低试验难度的目的将优效设计改为非劣效设计的想法是毫无依据的。选择非劣效设计的最主要原因是对照组治疗可能存在疗效的“天花板”,在干预组疗效与对照组相比可能略优或略差但差距不大时,非劣效设计可能是最优的选择。图1.三种检验与效应差值置信区间的关系这里有一个问...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则

根据研究目的,对照组可以是单一或多个制造商已上市同类产品,也可以是非器械类型的其他干预措施或安慰对照组。队列研究设计中,依据研究目的可选择使用了其他同类已上市产品的患者构成对照组人群,也可选择未使用同类器械而使用了药品或其他诊疗方法的患者构成对照组人群。病例对照设计中,通常采用匹配的方法为病例组构建相应...

...的方式来交流大家的想法,让思 维的火花碰撞,俞老师的目的达 到...

这个商会是政府下令设立,所以省里面设立,市里面设立,县里面也设立,基本上形成了一个从中央到地方层层的工商管理系统.这些人多半是当地的乡绅或者是有功名的人,都是有一定的见识,有一定文化的.这些人是中国社会里前所未有的,形成了另外一种社会中有组织的力量,而且是合法的.晚清...

追问weekly | 过去一周,脑科学领域有哪些新发现?

这项研究由RomyFroemer和AmitaiShenhav等科学家领导,目的是进一步揭示决策过程中不同神经信号的独特作用。研究人员通过脑电图(EEG)技术,实时记录了参与者在不同选择情境中的大脑活动。实验中的决策包括两种重要的神经信号:一是与选项的感受评价相关的信号(Appraisal),二是与选择难度相关的信号(Choice)。研究...

人乳头瘤病毒疫苗应用真实世界研究:长三角地区专家建议

又称实操临床试验或实效临床试验,是一种介于RCT和观察性研究之间的设计类型,对研究对象的纳入排除标准更加宽泛,干预的手段更加灵活,可根据需要决定是否随机分组。单臂研究设计一种不设立平行对照组的开放性设计,在RCT难以实施或具有重大伦理风险的研究可以考虑使用。单臂研究根据是否干预分为单臂试验和单臂观察性研究,通...

沪市上市公司公告(12月8日)

结果提示,金振口服液在“临床痊愈时间”指标方面加倍剂量组显著优于常规剂量组,且两组均优于安慰剂对照组;在改善胸部X线、缩短咳嗽、咯痰缓解时间等方面,与临床痊愈时间的结论基本一致,三组未提示需要特别关注的风险点和安全性事件(www.e993.com)2024年11月22日。不同剂量金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了缩短病程、改善...

会后报道 | 真实世界研究更新:瑞舒伐他汀依折麦布FDC较自由联合...

瑞舒伐他汀依折麦布FDC较FCT在LDL-C降幅及达标率上具有显著优势,可能与FDC组辅料工艺改进有关,促进了依折麦布的溶出和吸收,提升了疗效10。双层压片工艺以及辅料的创新也进一步提升了依从性,一项全球多中心随机双盲双模拟活性药物对照Ⅲ期研究结果显示,瑞舒伐他汀依折麦布FDC可并提升依从性2倍,并显著降低MACE风险42...

如何分析A/B实验结果

实验设计阶段考虑得不全面,没有设置好评估指标体系,或者只盯着某一个单一指标,就可能导致我们对实验的整体效果评估不准,得出片面的结论。因此前期一定要认真设计指标,确保关键指标和辅助指标全面覆盖。b.人为因素干扰实验,如大促销等有时候我们会在一些特殊时间段进行实验,比如电商大促期间测试优化注册流程。

在疫苗的受控人体感染试验中,是否有必要设置安慰剂对照组?

第一,证明感染过程成功与否。基于此目的,可设立感染性对照组。感染性对照组的设立可以为感染过程和质量提供相关信息,其样本规模取决于预期的感染率,通常较安慰剂对照组小。第二,如果可从历史数据中获知预期感染率(研究主要终点),而次要结果未知(如免疫应答),那么安慰剂对照组的设立是确定次要结果的关键。安慰剂对照...

常笑医学网|PASS实现2x2交叉设计两均数比较时优效性检验所需要的...

由于研究设计、主要研究指标的性质和目标的不同,其计算样本含量的公式有所不同。当研究为2x2交叉设计、主要评价指标为连续性变量,两均值比较时优效性检验的样本含量估计主要计算公式:公式中,nC代表对照组样本含量;nT代表试验组样本含量;ε为试验组与对照组的均数之差(ε=μT-μC≥0);σm为差值的标准差;△为...