德美论坛丨浅谈临床研究中的非劣效设计
非劣效性设计临床试验的目的是检验试验组的治疗效果不比阳性对照组的治疗效果差,或疗效稍差于阳性对照组但差异仍在临床可接受的范围内[方案事先指定的非劣效界值(??)]。其中的阳性对照组是阳性对照药物或标准药物,其中关键的恒定假设是在研究背景相近前提下,当前研究中阳性对照药物或标准药物具有相比于历史安慰剂的...
王政华教授:多维度解析EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗策略
在一项关键的Ⅲ期临床研究中,贝福替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的中位PFS达到22.1个月,而对照组(埃克替尼)为13.8个月,显著降低疾病进展或死亡风险达51%(HR=0.49,P<0.0001)。此外,亚组分析表明,无论患者的基线特征、突变亚型或是否存在脑转移和骨转移,患者均能从贝福替尼治疗中获益。特别是在基线具有脑转移...
药物致癌性试验的一般考虑
还有一种比较少用的设计,设置1个对照组,数量是给药组的2倍。使用两组对照的优势是可以评估两组之间的自发肿瘤的变异情况。假如两组间无差异,数据可以合并使用,这种情况下两个对照组和一个对照组的设计就没有区别。假如两组间有差异,则必须将给药组的数据与两个对照组分别进行对比。那如果对比完发现,给药组某...
SOFT研究基因组测序揭示HR+/HER2-年轻乳腺癌的基因组特征
eHRDetect-阳性肿瘤的中位Ki-67水平为25%,而eHRDetect-阴性肿瘤中为18%(图4B)。体细胞突变数量(p=0.56)或基质肿瘤浸润淋巴细胞数量(p=0.38)在不同HRDetect状态下没有显著差异(图7B)。与eHRDetect-阴性肿瘤相比,eHRDetect-阳性肿瘤的远处复发率更高(62%vs40%,OR=6.5,p=0.080)。并且,eHRDetect-阳性肿瘤发...
市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理...
(五)对照样品。采用阳性对照设计的,应当阐述对照样品选择的依据,并说明采用该设计对于试验目的的符合性,试验组与对照组在能量、氮量和主要营养成分方面的可比性。(六)试验用样品给予途径、使用方案。(七)临床和实验室检查项目。按照试验目的设置能够反映试验用样品安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果的观...
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司关于 使用闲置募集资金进行现金...
(3)糖尿病视网膜病变(DR):公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验(www.e993.com)2024年10月17日。截至本报告期末,已完成患者入组,正在进行受试者随访工作。4、RC88RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC,用于治疗MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素(MMAE)。其作用机制与维迪西妥...
成都中医药大学: 茱萸丸抑制氧化三甲胺介导的ROS/TXNIP/NLRP3信号...
3.5.3属水平菌群丰度及差异如表7所示,与对照组比较,模型组粪杆菌属、布劳特氏属、乳杆菌属菌群丰度显著下降(P<0.01);与模型组比较,各给药组布劳特氏属、乳杆菌属菌群丰度显著升高(P<0.01),茱萸丸中、高剂量组粪杆菌属丰度显著升高(P<0.01)。
亚虹医药2023年年度董事会经营评述
对于高危HPV16和/或HPV18,APL-1702组的清除率较对照组提高了103.9%(31.4%vs.15.4%)。对于长期疗效方面,在6个月时转为LSIL但HPV仍阳性的无应答受试者,有40%的受试者在12个月时转为应答者,提示APL-1702对HPV感染的清除和HSIL患者的组织学降期均可在一定程度上发挥长期疗效。APL-1702治疗组和对照组TEAE(治疗...
CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析
某地佐辛注射制剂仿制药,全身主动过敏试验、被动皮肤过敏试验、血管刺激性试验、肌肉刺激性试验结果均为阴性,但体外溶血性试验中部分浓度下出现溶血,而未设置参比制剂对照组,不能说明与参比制剂的一致性。建议补充与参比制剂对比的溶血试验以提示一致性,并进一步分析出现溶血的可能原因。
医用硅胶管免疫抑制效应的评价
结果:18只小鼠全部进入结果分析。阳性对照组胸腺/体质量比值、脾脏/体质量比值、脾脏细胞总数及白细胞总数明显低于空白对照组,差异有显著性意义(P<0.05),医用热硫化硅橡胶组以上指标的变化与空白对照组差异无显著性意义(P>0.05)。阳性对照组脾脏病理表现为脾小体的生发中心消失,医用热硫化硅橡胶组变化不明显。