迈威生物: 迈威生物2023年年度报告摘要
生产线,拥有抗体药物产能??8,000L,同时拥有重组蛋白药物产能??4,000L,制剂生产线可满足??1ml预充针和多个规格西林瓶灌装。同时公司建立了完整的药品生产质量管理体系,具备商业化生产能力,生产基地于??2019??年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》????????????????????...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动的法定技术标准。第五条标准研究单位要坚持以临床价值为导向,针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点,起草拟定云南省中药标准,确保临床用药安全、有效和质量可控。
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验,由质量管理部门审核批准后方可放行。
亳州市人民政府办公室关于印发亳州市药品安全突发事件应急预案的...
依托市场监管部门、药品监管部门、卫生健康主管部门及其专业技术机构,按照职责分工开展产品质量检验、不良反应(事件)监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作,及时掌握突发事件风险隐患信息;对监督抽检、执法检查、医疗行为中发现的安全风险隐患以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上相关热点敏感信息进行跟踪...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第一条(目的和依据)为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准体系,促进中医药传承创新发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》等法律、行政法规和规章,制定本规定。
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条目的为保证药包材符合药用要求和预定用途,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,制定本规范(www.e993.com)2024年10月21日。第二条适用范围本规范中的药包材,主要是指与药品...
宣泰医药2023年年度董事会经营评述
公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系,对生产过程中的每个环节均实施质量控制,严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。
人参、西洋参、灵芝被纳入备案原料目录 畅通传统中药材进入保健...
质量方面,人参、西洋参和灵芝必须采用正品,不允许使用劣质品或赝品伪品;须采用干燥、无杂质、无虫蛀、无变质等符合药典质量标准的中药材。原料目录对人参、西洋参和灵芝的有效成分也进行了限定,确保其含量达到一定标准,并且规定了保健食品中使用人参、西洋参和灵芝的最大用量,防止过量使用造成不良反应。肖炜认为,...
中国原料药行业发展趋势分析与未来投资研究报告(2023-2030年)
④国家药品标准根据《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》的规定,药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标...
中英文对照 | 医院药学标准通用术语大全
药学专业技术人员对患者提供用药教育、咨询指导等一系列专业化服务,从而提高患者用药依从性、预防患者用药错误、帮助患者进行自我用药管理,以达到药物治疗目的,保障患者用药安全。[来源:T/CHAS20-2-1-2021,3.2]药学专业技术人员运用专业知识与实践技能,根据相关法律法规、规章制度与技术规范等,对医师在诊疗活动中为...