微生物限度检查仪标准操作规程
一、目的:建立微生物限度检查的基本操作规程,为微生物检查人员提供正确的操作规程。二、适用范围:适用于品管化验室的微生物限度检查。三、职责:品管微生物检验员对本标准的实施负责。1定义:微生物限度检查法:系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查。2实验...
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况
根据中药饮片的污染特性,该方法微生物计数项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,耐热菌数;控制菌检查项目包括耐胆盐革兰阴性菌计数,大肠埃希菌、沙门菌。规定了检验量、供试液制备方法、计数方法适用性试验,容许更大的不确定因素用于结果判断。2.3.2强化全过程控制和关键性技术要求推动药品微生物实验室从简单的终产...
紧急停售召回丨这18批次药不合格!_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper
微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。4、总固体是在规定条件下,水样蒸发烘干后残留的物质。在中药注射剂中,反映制剂在规定条件下非蒸发性成分的总量。5、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。6、溶液的澄清度是将药品溶液...
【提醒】这18批次药品不符合规定!赶快看看你家小药箱
凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。三、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。四、总固体是在规定条...
国家药监局最新通告:13批次药品不合格!
二、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性...