2024“全国药品安全宣传周”医疗器械科普知识宣传——认识医疗...

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。二、医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调...

医疗器械管理法草案征求意见:研发创新成关键词,产品有效期或待...

另外在现有管理经验基础上,将已经取得的医疗器械管理成果升华为法律,有利于突破现有管理框架的限制,发挥高位阶法律规范性文件对行业的指引作用。除了立法的重要性,从《征求意见稿》内容来看,创新成为了多次出现的关键词,产业发展基金的设立也被写入其中。例如其中第四、第五和第六条内容,强调国家完善医疗器械创新体系...

预见2024:《2024年中国医疗器械产业全景图谱》(附市场规模、竞争...

医疗器械的下游产业是医疗卫生行业,医疗卫生行业是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和,其最重要的基本功能是医治和预防疾病、保障全民身体健康、提高全民身体素质。我国医疗卫生服务业的运行主体是各级各类医疗卫生机构,包括医院、疾病预防控制中心(CDC)、计划生育机构、爱国卫生运动机构以及医疗卫生研究机...

宁波天益医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要

公司生产的血液透析浓缩液/血液透析干粉主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗,该产品使用枸橼酸作为pH调节剂,其纠正酸中毒效果明显,生物相容性较好,具有良好的抗凝作用,有利于保持透析器中空纤维和膜孔的通透性,改善透析效果,提高透析质量,符合临床个性化透析的需求。2、病房护理类公司病房护理系列主要产品如...

医疗机构使用违法医疗器械,货值金额如何计算?

医疗机构购置的大型固定医疗器械设备,一般是在诊疗中为诊断、治疗疾病而重复使用,并按使用的次数或人体器官部位收费,非按整机损耗分摊进行收费,与一次性耗材的医疗器械收费有着本质的区别。为此,该类大型固定医疗器械设备货值金额如何计算,行政机关应当分情形予以认真核实。

...创新增进人民福祉——2023年获批上市的创新药和创新医疗器械盘点

该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者,一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正,即在保持相当远视力的前提下,扩展从远距离至功能性近距离的视力范围,降低患者对眼镜的依赖(www.e993.com)2024年11月12日。30.静脉支架系统注册人:苏州茵络医疗器械有限公司...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观”。家用射频美容仪市场发展迅速，据公开数据统计，我国家用射频美容仪市场规模已超过百亿。2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30...

【检查制度】医疗器械经营监督检查制度

????第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。????第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。????第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。????评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征...

定了!射频美容仪按照Ⅲ类医疗器械监管,整个市场将迎来巨变

采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观”。家用射频美容仪市场发展迅速，据公开数据统计，我国家用射频美容仪市场规模已超过百亿。2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30...

医疗器械行业进入快速发展阶段,未来整体规模发展潜力巨大

1、医疗器械行业概况解析医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,其效用主要通过物理方式获得,区别于通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,是现代医学的重要载体和组成部分。从简单...