恒瑞医药4款癌症新药获批临床,3款为蛋白降解剂

HRS-5041片单药用于转移性去势抵抗性前列腺癌正处于1期临床研究阶段;联合PARP1小分子抑制剂HRS-1167、口服EZH2抑制剂SHR2554以及醋酸阿比特龙片(II)、多西他赛用于晚期前列腺癌的临床研究也已经于近日获批临床。该产品本次获批新的临床试验默示许可,拟联合HRS-2189用于恶性肿瘤的治疗。HRS-1358片作用机制:靶向ER的...

针对精神分裂症,超15款在研新药正在中国开展临床研究丨世界精神...

中国研发阶段:2期临床HS-10380是翰森制药神经系统疾病领域的研发项目之一,为一款D2、D3受体和5-HT1A部分受体多靶点激动剂,对5-HT2A受体具显著拮抗作用,有望改善精神疾病患者的症状。根据药物临床试验登记与信息公示平台,翰森制药正在开展HS-10380片治疗急性期精神分裂症的一项2期临床研究,以及一项针对中国成年精神分...

医药健康看顺义|国内首次!顺义企业新药进入临床试验阶段,为2型...

顺义企业新药进入临床试验阶段,为2型糖尿病患者带来新希望顺义区融媒体中心消息近日,顺义区企业北京吉源生物科技有限公司自主研发的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”获得国家药品监督管理局新药临床试验默示许可,适应症为2型糖尿病(T2DM)。这是国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试...

...药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验阶段...

ZSP1601片是国内第一个获批临床拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗的小分子创新药物,目前正在开展IIb期临床研究;RAY1225注射液属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,拟用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗,目前处于II期临床试验阶段。拟用于治疗NASH的一类创新药物ZSP0678项目已完成...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。

“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

新药开发是一个漫长、昂贵、高风险的过程,其中大约一半的时间和投资消耗在临床试验阶段,而临床试验的高失败率又使其成为新药研发中最困难的一步(www.e993.com)2024年11月24日。临床试验是药物开发的基石,成功的药物开发依赖于准确且有效的临床试验。据研究,约有90%的药物会在临床试验阶段被淘汰,进入临床Ⅱ期的化合物中,不到三分之一能进入临床...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

目前完成临床试验2b并进入III期临床试验的药物为反义寡核苷酸(ASO)Bepirovirsen(BPV),此药可使部分CHB患者获得临床治愈。siRNA2期临床试验表明,治疗48周,停药后24周,无1例CHB获得HBsAg消失。2024年6月,亚太消除病毒性肝炎工作组对乙肝抗病毒新药的功能性治愈进行了荟萃分析,包括15种新药19项研究,临床试验对象为...

国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视

多位受访人士反馈，一款新药从临床开发阶段开始到结束（包含三期临床试验以及一个关键国际多中心三期试验）往往耗资上亿。“肿瘤新药入组患者数量要求相对较低（200~300人），所需开发资金一般在2亿元以内；心血管、糖尿病新药要求入组的患者数以千计，全程研发经费常常要在5亿元以上。许多药企做到一半，资金烧光，不...

美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用

通过在早期阶段进行体外BE试验,可以更早地发现潜在的问题,减少进入临床试验阶段的失败风险,节约时间和成本。在多年的研究服务中,美迪西CMC部门搭建了“固体制剂和液体制剂评价平台”、“眼科评价平台“、“吸入制剂评价平台”、“外用制剂评价平台”和“体外BE评价平台”。对于在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性...

新药不同阶段晶型/盐型变更的风险

整体来说,临床前候选化物阶段是晶型系统研究最关键步骤,该阶段对晶型研究越透彻、后期因晶型开发导致的失败风险就会降到最低。I、II期临床主要是药物的初步评价阶段,如评估有必要,还会在临床I、II期变更晶型或盐型,但风险较高;临床III期是药物治疗作用的确证阶段,变更晶型/盐型风险极高,需非常审慎考虑。举两个例...