医疗器械灭菌效果好不好?这项ISO标准说了算!
ISO11138是灭菌领域的重要标准,重点关注医疗保健产品灭菌过程的确认,为评估蒸汽、环氧乙烷和干热等灭菌方法的功效提供指导,并概述确认前述方法的程序,以确保其始终达到所需无菌水平,对维持医疗器械安全性和有效性而言至关重要,也是制造商、医疗机构和监管机构需要予以遵守的重要标准。ISO11138所概述要求为生物指示剂(...
手术室环境的清洁消毒措施是什么?
1.低度环境污染风险区域:指没有患者到达或仅是短暂停留的区域。如手术用的已灭菌的物品储存间、药品间、日用品库房,以及手术用的仪器设备间、办公室、值班室等。2.中度环境污染风险区域:指有患者体液、血液、排泄物、分泌物对环境表面存在潜在污染的可能性的区域。如手术患者出入门口、患者等候区、走廊、术前准备...
「食用香精」被误解的一生 | 可能是全网最全面的科普
灭菌乳(即常说的纯牛奶)禁止添加任何食品添加剂。麦趣尔纯牛奶之前查出违规添加香精,属于超范围使用食品添加剂。04为什么香精会让人觉得「很假」?「品尝美食」是非常少有的,能够动用我们几乎全部感官(包括视觉、听觉、味觉、嗅觉、触觉等)的活动。「嗅觉」在其中的占比是最大的,也是最为复杂的。而食用香精主要...
GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染
消毒和灭菌是控制微生物污染的重要手段。企业可以采用化学消毒剂、紫外线照射、高温高压灭菌、杀孢子剂等方法对洁净区进行消毒和灭菌,确保洁净区的微生物含量符合要求。人员和物料管理人员和物料是微生物的主要来源之一。企业需要采取有效的管理措施,如人员培训、更衣程序、物料清洁等,减少人员和物料对微生物的贡献。
【参考】消毒灭菌-感控应知应会-第三部分
6、高水平消毒的定义是什么?杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。7、中水平消毒的定义是什么?杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分枝杆菌。8、低水平消毒的定义是什么?能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)和亲脂病毒的化学消毒方法,以及通风换气、冲洗等机械除菌法。
十八项医疗核心制度
(四)经治医师报告病例,上级医师补充报告,提出本次讨论的目的,明确讨论要解决的问题(www.e993.com)2024年9月15日。(五)参加讨论人员充分发表意见和建议,最后由主持人根据讨论意见,对于诊断、治疗和必要的检查作概括总结。(六)经治医师要作好讨论记录,将讨论内容精炼,准确地记录病历中,同时记录于《疑难病例讨论记录本》中。
生物洁净实验室的消毒和灭菌有何区别
实验室灭菌的定义和目的与消毒不同,灭菌的目标是完全杀死或去除实验室中的所有微生物,包括细菌、真菌、孢子等。灭菌通常通过高温蒸汽、紫外线辐射或压力来实现,以保证无菌条件。生物洁净实验室中的培养基、生物样本和实验器皿等生物材料通常需要灭菌,以防止微生物的污染,保持实验的精确性和可重复性。
医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?
比如,《指南》对于医疗器械生产的定义为:指进行设计、加工、制造、组装等活动,并提供最终医疗器械产品的行为。为医疗器械注册人或备案人开展灭菌、安装、贴标、再包装等部分生产服务活动,应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求,不需要单独生产许可或者备案,可以作为医疗器械注册人或者备案人供应商管理。
2024-2030年全球与中国医疗器械包装台市场现状深度调研与发展趋势...
医疗器械包装台是一种专门用于医疗器械灭菌前包装的工作平台,广泛应用于医院和诊所。近年来,随着医疗设备技术和材料科学的进步,医疗器械包装台在工作效率、使用便捷性和安全性方面取得了显著进展。当前市场上,医疗器械包装台不仅在设计上更加注重人性化,提高了操作人员的舒适度,而且在成本效益和使用便捷性方面也实现了突破...
2024年郑州大学硕士研究生招生考试349药学综合考试大纲已发布
掌握鉴别试验的定义、分类与目的;熟悉常见鉴别方法与选择原则;了解鉴别方法的验证。药物的杂质检查考试内容药物中杂质的来源、分类、鉴定方法;一般杂质的检查和特殊杂质的鉴定方法。考试要求掌握杂质的来源与分类,杂质限量的计算;掌握代表性一般杂质的检查方法与原理;熟悉特殊杂质的检查及鉴定方法。