开营通知丨第二期药物临床试验研究中心稽查实战训练营(CGT专场

在制药/医疗行业拥有20余年工作经验,先后在多家跨国药企及本土企业任职,相关经验包括:管理当地/全球的临床试验;组织和管理针对药物研发相关团队的内部和外部培训项目;管理区域和跨区域的GCP稽查项目,对相关产品的全球项目进行风险管理与控制,准备和接受国际或当地药政管理部门核查,以及执行质量管理系统在公司亚太地区各国分...

《安徽省人民政府关于印发支持现代医疗和医药产业发展若干政策的...

注重增量带存量,通过新模式、新业态引入,特别是支持医疗技术创新和转化应用、发展新型医疗服务模式等,推动产业创新发展。三、主要内容《若干政策》共有10条。(一)鼓励创新药械产品研发。一是对在本省生产的中药新药和经典名方二次开发、化学药新药、具有新药证书的生物制品、第三类医疗器械等重大药械项目,对临床前...

【ICH基础知识500问】E3:临床研究报告的结构与内容(上)

答:临床研究报告的编写要求在不同国家之间可能存在差异,E3指导原则制定的目的是使单个核心临床研究报告的编写格式得到ICH地区所有监管机构的认可。监管机构的特定额外要求将作为附录中的模块,根据当地监管机构的要求进行递交。该指导原则旨在协助申办方确保其所递交的研究报告内容完整、表达无歧义、结构条理清晰、易于审评,...

爱范儿

两位产品负责人还展望了AI的未来,提出了「主动性」和「异步」作为AI发展的关键词,预测模型将变得更加主动,监控用户邮件、发现趋势、准备会议内容,同时也会更异步,可能需要时间来思考和回答。此外,他们对用户适应AI的速度表示惊叹,预计AI将模仿人类思维,以指数级速度迭代升级,并以我们人类互动的所有方式进...

GCP虚拟仿真,新药临床试验实训新方式

GCP(GoodClinicalPractice,药物临床试验质量管理规范)是一套国际认可的标准,用于指导临床试验的规划、实施、监查、稽查、记录、分析和报告,确保临床试验的科学性、可靠性,并保护受试者的权益和安全。2017年6月,中国国家食品药品监督管理总局加入ICH,提出了符合中国国情的的GCP规范,经过多年发展,GCP已被纳入《药品管理...

由北京精驰辅导完成GCP备案的医院,发生了什么样的变化

四是学习GCP相关知识难度大，主要包括《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验管理规范》及《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等(www.e993.com)2024年11月14日。“这些内容是空洞、晦涩、乏味、难懂的，很少有人愿意认认真真听取相关法规的培训。”张士森非常感谢医务人员的辛苦付出：“机构办公室工作人员想办法，丰富了培训的形式，...

当我们在谈论GCP时,到底在谈论什么?

GCP是临床试验工作中必须遵守的基本法则。目前国际公认的GCP定义主要来自两个权威性的组织机构:(1)WHOWHO将GCP定义为:一套临床研究,包括设计、实施、监查、终止、稽查、报告和记录的标准,以保证临床试验科学合理并符合伦理原则,而且试验药物的性质(诊断、治疗或预防)被适当地记录。

临床试验中的“知情同意”

您可以了解具体研究内容和目的。研究流程您可以了解整个试验的持续时间、需要到医院的次数、需要做哪些检查和评估、是否需要标本采集、需要接受的治疗、密切配合的事项等。受试者可能承担的风险和受益试验预期的获益,以及不能获益的可能性。试验可能致受试者的风险或者不便。

北京市药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查...

检查标准共19个检查环节、147个检查项目,分为机构和临床试验专业(以下简称专业)2个部分,包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计14项(标示为“★★”),主要项目共计59项(标示为“★”),一般项目共计74项。三、判定原则...

山东步长制药股份有限公司关于 全资子公司签订技术服务(委托)合同...

(一)项目内容1.临床试验内容:比较BC003和新活素治疗急性失代偿性心力衰竭(ADHF)患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究:拟入组450例受试者,预估启动60家中心;2.药品注册分类:治疗用生物制品3.4类。3.乙方受甲方委托,在国内GCP基地医院开展“比较BC003和新活素治疗急性失代偿性...