CDE文章 | 儿童用药口感研究设计与评价的审评考虑
我国国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在充分收集儿童用药口感研究的科学证据,与学术界和工业界充分探讨基础上,于2022年11月发布了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》[5](以下简称《指导原则》),本文将结合《指导原则》内容,就其撰写背景、相关思考及现有审评经验予以介绍。一...
...药或联合阿帕替尼用于HER2阴性乳腺癌申报上市且拟被纳入优先审评
近日,恒瑞医药创新药氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片的药品上市许可申请获国家药监局受理,且拟被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种公示名单。拟定适应症为:氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。此次拟被纳入优先审评,将有助于药品注册申请早日获批。根据...
胡锡进发声:医务人员收入适当偏高是合理的,社会上也能接受
9月6日,国家药品监督管理局发布《2022年度药品审评报告》。报告显示,2022年全年,国家药品监督管理局药品审评中心审评通过建议批准创新药21个,含3个首创新药(First-in-Class);批准儿童用药66个,创历史新高。2022年,药审中心受理注册申请12368件,同比增加6.09%;受理需技术审评的注册申请9301件,同比增加0.71%。共...
2023年全年回顾:人用疫苗市场的这些大事件和你息息相关!
5月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,武汉生物制品研究所申报的口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)拟纳入优先审评。该产品口服后,可刺激机体产生针对轮状病毒的免疫力,拟用于预防轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。根据CDE公示,该产品为中国境内首家申报上市的六价轮状病毒疫苗,且临床目标适用人群为...
浅解mRNA疫苗的免疫原性分析
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的相关指导原则有:《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,2023;《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》,2020;《药物免疫原性研究技术指导原则》,2021。
真实世界研究已成全球药械监管机构探索重点 但这些难题仍待解决
国家药品监督管理局药品审评中心副主任杨志敏指出,在药物领域,儿童药、罕见病用药、中药是应用真实世界研究的重点方向(www.e993.com)2024年7月14日。国家药品监督管理局药品审评中心副主任杨志敏图片来源:主办方供图以儿科用药为例,其存在多个适合开展真实世界研究的特点。如“适合患儿使用的药物,说明书中缺乏充分的儿童用药信息,包括适应症——...
和黄医药Syk抑制剂中国关键3期临床达主要终点
8月22日,齐鲁制药宣布,该公司1类新药QLH12016胶囊临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,可用于治疗包含晚期前列腺癌在内的恶性实体瘤。根据齐鲁制药新闻稿,QLH12016胶囊是该公司开发的一款蛋白降解靶向嵌合体产品。靶向蛋白降解剂是一种新的药物类型,可以彻底消除蛋白质,而不仅仅是抑制它们的活性,包括...
胡夕春教授:化疗在三阴性乳腺癌的地位如何?精准化疗如何实施?
国家食品药品监督管理总局审评中心审评专家发表论著200多篇,包括LancetOncol和JCO杂志等主编《肿瘤内科方案的药物不良反应及对策》和《肿瘤科常见诊疗问题问答–胡夕春医生查房实录》等主持十三五「重大新药创制」科技重大专项等上海市领军人才、中国抗癌协会科技奖二等奖、全国妇幼健康科学技术奖一...
...申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批(附调研问答)
公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的科技型医药企业,主要产品涉及多个治疗领域。已集采多种药品,包括布洛芬缓释胶囊等,预计市场竞争激烈但公司持续关注行业动向,优化产品结构。公司立项思路聚焦于治疗慢性疾病,特别是高血压和消化系统疾病。
来凯医药-B(02105):中国国家药品监督管理局药品审评中心批准LAE...
来凯医药-B(02105):中国国家药品监督管理局药品审评中心批准LAE102用于治疗肥胖症患者的新药临床试验本文源自:智通财经网智通财经APP讯,来凯医药-B(02105)发布公告,集团已获得CDE对于LAE102用于治疗肥胖适应症患者的新药临床试验(IND)批准,该药物是集团自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。集团已开始协调LAE102的临床...