两项肿瘤药临床试验失败 珐博进美国团队裁员75%
总部位于美国的珐博进,专注研发First-in-class药物,旗下核心产品包括已经上市的HIF-PH抑制剂罗沙司他、在研品种潘瑞鲁单抗,后者为公司数次裁员的关键。2023年,旗下产品潘瑞鲁单抗的两项三期临床试验失败,即先后在杜氏肌营养不良症、特发性肺纤维化等适应症的后期临床中失败,珐博进解雇了104名员工。裁员工作在今...
捷报!恒瑞ADC创新药SHR-A1811 HER2阳性胆道癌适应症拟纳入突破性...
明确了突破性疗法的纳入范围:药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。
人脐带间充质干细胞可治疗心衰?正开展I期临床试验
早在2024年1月18日,国家药品监督管理局药品评审中心官网公布了一款创新干细胞药物“人脐带间充质干细胞治疗心衰注射液”获得临床试验默示许可,其适应症为:伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭。这一项临床试验中使用的创新干细胞药物,即为刘中民教授团队研发,目前已经实现科技成果转化,由天...
利好丨5月20日晚间上市公司利好公告一览
百诚医药:获得《药物临床试验批准通知书》百诚医药(301096)5月20日晚间发布公告称,杭州百诚医药科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准通知书,公司自主研发的BIOS2220药品将开展临床试验研究。豪鹏科技:累计回购约247万股豪鹏科技(001283)5月20日晚间发布公告称,截至2024年5月20日,公司通过...
减肥药市场激战正酣,石药集团、众生药业竞速GLP-1药物研发
3月25日,石药集团(01093.HK)发布公告称,其开发的司美格鲁肽注射液已获得国家药品监督管理局的批准,可以在中国开展用于成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。这是继该药物在成人2型糖尿病患者血糖控制适应症后,获得的第二个临床试验批件。这一突破性的进展,使石药集团在GLP-1药物市场的竞争中占据了有利...
多靶点GLP-1类药物热度不减,多家企业布局拓宽适应症
3月12日,华东医药发布公告,子公司中美华东研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂获国家药监局批准开展临床试验(www.e993.com)2024年10月20日。民为生物的GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白也加入“战场”,该药对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病的二期临床试验启动,成为第3款挑战司美格鲁肽的国产GLP-...
上海:提升本市临床试验质量,助力创新药械研发上市
经济观察网讯据上海市药品监督管理局网站8月23日消息,上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会近日印发《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案》(下称《实施方案》)。《实施方案》提到,通过加强临床试验监督管理,防范质量安全风险、优化生物医药创新服务机制,加速成果转化进程、...
...是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务(如药物警戒、医学...
公司提供全面而综合的服务,是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务(如药物警戒、医学影像、真实世界研究及科学事务等)的机构之一。凭借全面的服务,为客户提供便捷一站式研发服务平台以提高客户的研发效率,有利于公司从生物制药研发价值链中获得更多商机。报告期内,公司在开拓新服务及开发行业领先技术方面持续加大投入力度...
药物临床试验审批限30个工作日
在支持重大创新生物医药产品国际化发展方面,广州政策相对简单,只针对1类创新药,并取得美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)、澳大利亚药品管理局(TGA)等机构药物临床试验许可,对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验分别给予最高500万、1000万、3000万元资助。上海则注重全链条支持...
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验...
GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理...