政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

第十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,医疗器械库房条件应符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求,仓库醒目位置还应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图,库房平面布局的管理纳入企业质量管理体系。第十四条经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规...

三类医疗器械经营许可证如何办理

医疗器械三类办理要求:一、场地要求:1、一般情况下,仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。2、如果经营一次性使用无菌医疗器械,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。3、若经营体外诊断试剂,经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平...

建发致新深耕医疗器械服务,数字化平台赋能未来医疗

建发致新依托数字化平台,构建全国仓库统一调度网络,精准匹配终端医院多元化采购需求,实现小批量、高频次、多品规高效供给。同时,建发致新通过智能设备如智能柜、RFID、手持PDA、条码扫描器等,提高了SPD业务的信息录入精准度和操作效率,优化了终端医疗机构的智能化管理水平。通过数字化平台对医用耗材的院内流通进行多角度...

智研瞻发布:中国医疗器械智能仓储市场前瞻与投资战略分析报告

提高库存周转；分销商借助智能仓储系统实现快速响应市场，提升物流效率；医院通过智能仓储有效管理医疗物资，保障临床供应；而第三方物流服务商则依托智能仓储解决方案，为医疗器械供应链提供专业、高效的外包服务，增强供应链的弹性和响应速度。

...市市场监管民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例⑥医疗器械专项

2023年9月26日,珠海市香洲区市场监管局根据上级交办的案件线索,对某贸易发展有限公司进行现场检查,发现其仓库摆有待销售医疗器械一批,部分医疗器械储存温度不符合要求。经查,当事人存在持有的医疗器械经营许可证登记的经营方式为批发,在未办理许可变更的情况下开展零售业务、未保障低温仓库实时温度符合医疗器械的外包装标...

2024医疗器械行业erp软件排名,医疗器械行业erp软件有哪些品牌?

一、智邦国际——智邦国际一体化ERP(医疗器械行业系列)智邦国际一体化ERP(医疗器械行业系列):一套软件实现营销、客户、项目、产研、设计、产品、销售、合同、采购、仓库、财务、售后、人资、办公等一体化管理,数据互通,一键协同(www.e993.com)2024年11月24日。智邦国际支持按模块组合、设置、扩展、对接等,一站式满足企业全要素、全流程、全周期...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

4.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;5.经营设施、设备目录;6.经营质量管理制度、工作程序文件目录;第二类医疗器械经营备案凭证办理周期1.资料符合要求,办理时限3个工作日左右总之,办理二类医疗器械备案证是一项复杂而重要的过程,涉及到多方面的技术细节和法律要求。申请者应...

洗脑式营销向老年人出售“天价床垫” 商家被罚50万元

上海周康医疗器械有限公司作引人误解的商业宣传案前期,浦东新区市场监管局收到举报线索,反映当事人在其经营场所内以“包治百病”的说辞向老年人销售“天价床垫”。接报后,执法人员当即对当事人的经营场所开展检查。经查,当事人主要从事第二类医疗器械销售活动。当事人销售的产品为可喜安电位温热治疗仪(以下简称治疗...

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例(第六批)

使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案”及第三款:“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项...

广东发布涉药品典型案例:一大型走私境外药品团伙被查获,销售额近2亿

近日,广东省药品监督管理局发布广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例(第六批),其中涉及走私药品、从不具经营资格的企业购进药品和医疗器械、未经许可从事药品和医疗器械经营、生产未取得注册证的医疗器械、使用过期医疗器械、生产未经注册的特殊化妆品、未按规范组织生产化妆品等违法行为。