联康生物骨质疏松药物特立帕肽注射液获批

1月22日,联康生物发布公告,博固泰(特立帕肽注射液)获国家药监局批准上市,用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物,能够有效改善骨微结构、增加骨强度,促进骨愈合,降低椎体和非椎体骨折风险。原研为礼来公司,2002年获批在美国上市,2011年获批在国内销售。

新股收益不断攀升,火红市场迎来“独苗”

在水针剂型（即需要使用注射笔的剂型）中国内市场占有率约70%；豪森药业自主研发的聚乙二醇洛塞那肽是我国第一个国产自主研发的长效GLP-1RA，有望打破国外药企GLP-1RA在国内的垄断；信立泰是目前国内第一个成功获批生产特立帕肽注射液的企业，有望凭借价格优势对礼来的特立帕肽原研药形成较强替代...

Theramex与Radius签订许可协议,在欧洲等地区独家商业化阿巴帕肽

据统计,特立帕肽全球年销售峰值17亿美元,而在中国获批的十年以来,特立帕肽始终没有放量,2021年收入仅0.06亿美元。据华创证券推测,特立帕肽在中国“水土不服”主要包括三方面原因:第一,礼来特立帕肽(复泰奥)未进入医保,价格昂贵。从零售价格来看,复泰奥单支价格3500元,按照每支使用一个月计算,年费超4万元,患者...

国产心血管用药龙头,信立泰:走出集采影响,创新引领新增长|新药|...

特立帕肽是重组人甲状旁腺素氨基端1-34片段(PTH1-34),属于甲状旁腺素类似物(PTHa)的一种。小剂量、间歇使用特立帕肽可刺激成骨细胞活性,促进骨形成。特立帕肽原研为礼来,2002年在美国上市,2011年在中国获批。礼来的特立帕肽全球年销售峰值17亿美元,而在中国获批的十年以来,特立帕肽始终没有放量,2021年收入仅0...

特立帕肽注射液国产首家获批!来自信立泰,礼来原研抗骨质疏松药

礼来特立帕肽注射液于2011年3月获准在我国上市,规格:20μg:80μl,2.4ml/支。适应症为:适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。特立帕肽注射液可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险,但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。作为国内外唯一上市的骨形成促进剂处方药,特立帕肽市场同类竞品较少,2018...

康辰药业撤回特立帕肽临床试验申请

3月14日,康辰药业发布最新公告宣布撤回特立帕肽注射液的临床试验申请(www.e993.com)2024年11月22日。来自:企业公告特立帕肽注射液是康辰生物代理的进口注册产品,由Pfenex研发并获得FDA批准,系原研厂家礼来特立帕肽注射液的等效药品。2021年12月,康辰生物和美国Alvogen,Inc.共同向国家药监局申报特立帕肽注射液临床试验申请并获得受理...

北京康辰药业股份有限公司|康辰药业_新浪财经_新浪网

Pfenex研发并获得FDA批准的特立帕肽注射液(商品名为Bonsity?)系原研厂家礼来特立帕肽注射液(商品名为Forteo?)的等效药品。礼来的原研产品Forteo于2002年11月获得FDA批准,Pfenex研发的等效药物Bonsity于2019年10月获得FDA批准。特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素(PTH)类似物(rhPTH[1-34]),能调节骨...

利拉鲁肽、特立帕肽国内独家按化药仿制申报临床获批,有望抢得首仿...

特立帕肽原研为礼来,2016年全球销售额接近18亿美金。特立帕肽国内样本医院销售收入2016年1237万,但增速超过50%,目前仍处于高速增长期。翰宇是国内唯一一家按化药申报特立帕肽的企业(CYHS1301153粤),和利拉鲁肽类似,也有望做比较基础的等效性实验就可以以首仿申报生产。目前特立...

一辈子只能用一次的药——特立帕肽注射液

特立帕肽说明书中针对骨肉瘤的黑框警告礼来公司的特立帕肽注射液于2002年获美国食品药品监督管理局批准,2011年在中国上市,成为中国迄今为止唯一一类可促进骨合成代谢的药物。骨肉瘤是特立帕肽上市后全面监测的主要关注点,近些年的文献研究表明,在上市后的安全性监测研究及所有临床研究结果均未提示特立帕肽治疗与增加骨肉...

信立泰特立帕肽长效制剂Ⅲ期临床所有患者入组 用于治疗骨质疏松

特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物,能够有效改善骨微结构、增加骨强度,同时能促进骨愈合,降低椎体和非椎体骨折风险,是治疗骨质疏松症的理想药物之一,获得国内外指南推荐。特立帕肽原研为礼来公司,2002年获批在美国上市,2011年获批在国内销售。