【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

...管理局关于印发《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范...

各区市场监管局,房山区燕山市场监管分局,市市场监管局机场分局,北京经济技术开发区管理委员会商务金融局,市药监局各分局,各相关事业单位:为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器减生产科学监管,市药监局组织对《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指...

学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;3.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员;5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员;讲师介绍讲师简介:张老师任职大型上市集团公司质量总监执业药师,注册化工工程师,二十多年药品研发、QA、QC等从业...

北京市药品监督管理局关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

企业不能提供尖头厚度表有效的计量校准证书。该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。相关企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。我局已责成相关辖区药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,对企业依法采取暂停生产的控制措施,并责令该企业评估产品安全风...

国家药监局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理...

为督促企业落实化妆品质量安全主体责任,强化企业质量安全责任意识,规范化妆品质量安全管理行为,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等,国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》,现予公布,自202...

...管理局关于印发《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范...

为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,市药监局组织对《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》进行了修订,形成《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南(2023版)》,现印发给你们,请参照执行(www.e993.com)2024年11月19日。

黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2024年 第11号)

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查,牡丹江市皖冰中药饮片有限公司等符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。特此通告。附件:药品GMP符合性检查企业目录(2024年第11号)...

广东发布涉药品典型案例:一大型走私境外药品团伙被查获,销售额近2亿

云浮市某化妆品有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案2023年12月20日,云浮市市场监督管理局接省药监局交办违法案件线索:经广东省药品监管局组织飞行检查,云浮市某化妆品有限公司存在无法提供产品“念语祛黑头保湿三部曲护理套装”批生产记录,质量安全负责人未对相关生产和质量活动记录进行审核放行等6项...

GMP的基础知识分享,供质量人参考

GMP是GoodManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写。GMP是国家的法规,是为了规范药品生产质量管理,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。二、我国GMP的发展历程1982年,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP。

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2.语言无障碍:英文后台,产品listing及客服问题平台自转换成当地语言(葡语/西语),消除语言壁垒,提升客户体验;3.多物流模式:官方合作物流,支持路线:1)中国-墨西哥/智利/巴西;2)美国-墨西哥/阿根廷;卖家自选物流,但要符合全程可跟踪,25个工作日送达客户的要求;...