头条周报 | 补骨脂酚新原料被注销/贾乃亮成带货新一哥/首款遗传...

深圳维琪已在国家药监局备案11款新原料近日,国家药监局化妆品新原料备案信息平台显示,深圳市维琪科技股份有限公司完成“补骨脂酚”新原料备案,国妆原备字为20240041,技术要求尚未公开。据悉,补骨脂酚具有良好的抗氧化、抗炎、修复等功效,相比A醇更温和、光稳定性更好,又被称为“植物A醇”。目前,深圳维琪已在国家药监...

解决药品说明书“看不清”问题,国家药监局出手!

有专家指出,不只是药品说明书,现实中还有很多产品说明书字体偏小,内容过于专业,语言表达使用较多专业术语和英文缩写,没有关注到老年人群体的需求,同样需要适老化改造。

曝光台|国家药监局通告23批次化妆品不合格 广州雅顿防晒霜多个...

“SPF是防晒系数(SunProtectionFactor)的英文缩写,数值越高,代表防晒产品的防晒效果越好。该款产品的SPF数值为50,但如果存在4个防晒剂用量不足的情况,防晒功效可能会大打折扣。”一位省级化妆品检查员表示。公开资料显示,今年8月21日,广州市白云区市场监管局曾针对广州雅顿生产上述不合格批次产品的违法行为,对其...

国家药监局发布两项新规,2021年5月1日起施行

第四条化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。第五条化妆品新原料注册和备案资料的签章应当...

国家药监局发布2项医疗器械动物试验研究注册审查指导原则

9月27日,国家药监局发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)和第二部分:试验设计、实施质量保证。原文如下:国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告(2021年第75号)...

国家药监局发布《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督...

(以下简称《经营办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行.为贯彻落实《生产办法》《经营办法》要求,做好《生产办法》《经营办法》实施配套工作,国家药监局于2022年3月23日发布《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号...

国家药监局:浙江泰司特生物技术有限公司停产整改

国家药监局消息，国家药品监督管理局组织对浙江泰司特生物技术有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构和人员方面该企业专职检验人员无岗位任命文件规定。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《规范》）中应当具有相应的质量检验机构...

国家药监局:医械身份证落地 企业大检查开始

UDI,是平时看到药盒上的监管追溯码么?UDI是英文UniqueDeviceIdentification的缩写,直译过来是唯一的器械身份标识,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是在产品供应链中的唯一“身份证”。简单来说,UDI编码可以在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识...

国家药监局通报妮维雅(上海)有限公司飞行检查情况

上海市食品药品监督管理局事由生产企业监督检查检查依据《化妆品生产许可检查要点》检查发现缺陷和问题检查中发现一般缺陷4项,未发现严重缺陷。一、机构与人员存在问题1.抽查原料12031-90000-00(批号:0115881)入厂检验原始记录,检验人与复核人签名为同一检验员姓名的英文缩写。

国家药监局原局长:郑筱萸落马前后

2006年起,国家有关部门掀起的一场医药行业整顿风暴,康力元卷入其中。2007年1月17日与1月22日,康力元集团在其官方网连发两个声明,声称公司“目前确实已被海南省食品药品监督管理局暂时收回《GMP证书》(GMP是英文goodmanufacturingpractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”或“优良制造标准”,是适用于制药等行业的...