国产医疗器械的浪潮,和一场23年的进击
这种现象也导致医疗器械巨头们纷纷开启尺度更大的跨界并购,例如文章开头提到的美敦力和柯惠,前者处于心血管、IVD赛道,后者则长于影像和医疗用品;又例如雅培收购St.JudeMedical,前者是IVD龙头,后者则在心血管领先。巨头不断合并,赛道不断扩容就让医械行业企业形成了逆水行舟的格局,一旦停下并购扩张,市场份额就会被...
碧迪医疗器械(上海)有限公司对绝对计数管等主动召回
中国质量新闻网讯近日,碧迪医疗器械(上海)有限公司发布报告称,由于涉及产品因中文标签上的法定制造商地址与英文标签和产品注册证上的法定制造商地址不一致。碧迪医疗器械(上海)有限公司对其生产的绝对计数管;白细胞分化抗原CD19检测试剂盒(流式细胞仪法-PE);淋巴细胞亚群检测试剂(流式细胞仪法-6色)BDMultitest6...
国家药监局:暂停进口、经营和使用这一器械产品!
国家药监局:暂停进口、经营和使用这一器械产品!来源:国家药监局国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司(英文名称:JeisysMedicalInc.)开展远程非现场检查,检查品种为Nd:YAG激光治疗仪(英文名称:Nd:YAGLasersurgeryequipment;注册证号:国械注进20143015997)。检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存...
容易忽视的医疗器械标签,别忘记MDR与IVDR法规这些要求!
1.MDR法规23.2标签上信息,详细描述医疗器械标签的要求,以满足通用安全和性能要求。MDR法规23.3关于保持器械无菌条件的包装信息(无菌包装),详细描述无菌产品的标签要求,以满足通用安全和性能要求。2.IVDR法规20.2标签上的信息,详细描述体外诊断器械标签的要求,以满足通用安全和性能要求。IVDR法规20.4.2明确自测器械使用...
单独减压术治疗退行性脊椎滑脱患者的5年预后不逊于器械融合减压术
研究结果表明,在退行性脊椎滑脱的参与者中,初次手术后五年,单独减压术并不逊于器械融合减压术。两组在指数水平或相邻腰椎水平的后续手术比例没有差异。附:英文原文Title:Decompressionaloneorwithfusionfordegenerativelumbarspondylolisthesis(Nordsten-DS):fiveyearfollow-upofarandomised,multicen...
最新!第六批“港澳药械通”目录发布
近日,广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录(以下简称目录)(www.e993.com)2024年9月19日。如下:一、药品目录二、医疗器械目录三、已发布药品目录动态调整四、已发布医疗器械目录动态调整广东省药品监督管理局介绍,截至2024年1月8日,通过“港澳药械通”政策累计批准19家指定...
剑指我国的FDA检查来势汹汹,医疗器械厂商如何应对?经验分享
答案是QSR820,又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,位于美国联邦法规(CodeofFederalRegulations)第21卷第820部分。4.FDA验厂,通常会检查什么?FDA检查员通常会查看企业质量管理相关的文件和记录,包括质量手册、程序文件和近3年相关记录,然后会查看生产车间、仓库等具体实际状况,此过...
2024-2030年中国互联网医疗市场全面调研与发展趋势报告
提示:如需英文、日文等其他语言版本,请与我们联系。网上订购下载订购协议Pdf格式下载字体:大中小报告内容:互联网医疗是近年来兴起的新兴业态,其发展呈现出蓬勃态势。一方面,技术的进步使得远程医疗、在线问诊、电子处方等服务得以实现,极大地方便了患者就医,尤其是在偏远地区和特殊时期(如疫情期间),互联网医疗...
波克医疗认知管线产品获批NMPA第二类医疗器械注册证
12月4日,波克医疗旗下产品《定制式链接记忆》(官方英文名称《LinkMemory》)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的国家第二类医疗器械注册证(产品型号:BOKE-C001)。目前波克医疗已有2项数字疗法产品获批NMPA注册证。早在去年,波克医疗旗下针对儿童斜弱视治疗的视功
越南河内医疗器械及医药展览会VIETNAM MEDI-PHARM EXPO
主办单位:NationalTradeFair&AdvertisingJSC(VINEXAD)随着经济的发展,越南政府越来越重视对医疗机构的投入。但这一理想正遭遇医疗设备研发生产水平低的发展“瓶颈”。据越南《物资报》近日报道,因原有基础较差的缘故,越南医疗器械设备生产力不足,尤其是物理治疗仪、外科激光功能康复设备等现代化程度高的医疗...