国家药监局:暂停进口、经营和使用韩国两家医疗企业的三个产品

公告显示，国家药监局近期对韩国硕祺医疗（英文名称SearchMedicalCo.,Ltd）、韩国硕月医疗（英文名称SDMCo.,Ltd）开展了现场检查。其中，韩国硕祺医疗的检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFEfacialimplant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现韩国硕祺医疗在机构和人员管理、设备管理...

国家药监局:三款明星器械,暂停进口和使用!

公告显示,国家药监局近期对韩国硕祺医疗(英文名称SearchMedicalCo.,Ltd)、韩国硕月医疗(英文名称SDMCo.,Ltd)开展了现场检查。其中,韩国硕祺医疗的检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEfacialimplant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现韩国硕祺医疗在机构和人员管理、设备管理、文件管...

国家药监局公告!暂停进口→

国家药监局10月8日发布公告,公告称:国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:SearchMedicalCo.,Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEfacialimplant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现,韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面,...

国家药监局暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司两款人工关节

国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMOS.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(英文名称:Trekkingkneesystem;注册证号:国械注进20173130169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称:Componentsofhipprosthesis;注册证号:国械注进20153131744)。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要...

国家药监局:暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟...

国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:SearchMedicalCo.,Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEfacialimplant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷,产品存在质量...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十二批)的通告(2024年...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十二批)(www.e993.com)2024年11月6日。特此通告。附件:化学仿制药参比制剂目录(第八十二批)序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注282-1氟替美维吸入粉雾剂FluticasoneFuroate,UmeclidiniumBromideandVilanterolTrifenatat...

21健讯Daily | 国家药监局通报37批次不符合规定化妆品;康惠制药...

8月13日,阿斯利康中国今日宣布,8月5日,由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的优赫得??(英文商品名:Enhertu??,通用名:注射用德曲妥珠单抗)获中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准,用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是该疗法在中国获批的...

国家药监局决定!暂停进口、经营和使用

据国家药监局网站7月19日消息,近日,国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMOS.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(英文名称:Trekkingkneesystem;注册证号:国械注进20173130169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称:Componentsofhipprosthesis;注册证号:国械注进20153131744)。检查发现...

国家药监局:这一药品暂停进口、销售和使用

????国家药监局7月18日发布公告,公告称:按照2024年度药品境外检查计划,国家药监局拟组织对韩国DAEWOONGBIOINC.注射用头孢地嗪钠(英文名:CefodizimeSodiumforInjection;注册证号:国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446;生产地址:244,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea)开展境外生产现...

国家药监局关于暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd...

国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊(英文名称:AtomoxetineHydrochlorideCapsules;注册证号:国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062;生产地址:FTOUnit3,SurveyNo.41,42Part,45Part&46Part,BachupallyVillage...