产品存在质量安全隐患,国家药监局:暂停进口韩国一机构医疗器械

国家药监局今天发布公告,公告称:国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:SearchMedicalCo.,Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEfacialimplant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现,韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面,存在...

七月,236个III类医械获批上市

潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2024306124152非锁定金属接骨板系统河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2024313124253一次性结扎夹浙江格宜医疗器械有限公司国械注准2024302124354髂静脉支架系统杭州唯强医疗科技有限公司55血液透析浓缩物天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司国械注准20243101245...

最新!第六批“港澳药械通”目录发布

广东省药品监督管理局介绍,截至2024年1月8日,通过“港澳药械通”政策累计批准19家指定医疗机构,临床急需进口港澳药品医疗器械56个,共惠及4509人次,满足人民群众多种医疗需求,切实提升了受惠患者及其家庭的幸福感、安全感、获得感。文字:杨丽莺通讯员:粤药监...

医疗器械被国外垄断,高精尖行业差距太大了,机械工程师任重道远

随后我就查了一下PHILIPS医疗,原来PHILIPS属于医疗GPS三巨头之一。GPS是指美国GE、荷兰PHILIPS和德国Siemens。PHILIPS医疗不仅有X射线机,还有各种高端医疗设备,看完PHILIPS医疗的官网和产品,让我久久不能平静,不得不佩服这些跨国巨头的科技实力。飞利浦于1891年成立于荷兰,至今已有130年的历史,而我们引进彩色电视机生产线...

系统性完善我国医疗器械可用性监管要求

日前,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报(不适用于体外诊断试剂),详细阐释了基本原则、用户界面验证与确认等八部分内容,为注册申请人规范开展医疗器械可用性工程工作提...

天津海关“小程序”提升进口医疗器械查验效率

记者8月2日从天津海关获悉，其自主研发的“医疗器械标签智能审核”App小程序，使海关关员利用手持式查验设备就可实时读取进口医疗器械的标签信息，同时运用图像识别技术，实现信息“自动读取+智能比对+系统报错”一体化(www.e993.com)2024年11月24日。以往进口医疗器械标签都需要人工审核，逐行逐字进行信息比对，若有英文或是生僻词，人工审核所花费的...

畅行亚非拉三大洲的“医疗器械自由销售证书”,到底有多自由?

又名:出口销售证明书,英文名称:FreeSalesCertificate、CertificateofFreeSale或CertificateForExportationofMedicalProducts,简称:FSC或CFS。制造商完成欧盟注册后,还可拓展欧盟外更广阔市场,此时就有了自由销售证书用武之地。二、自由销售证书具备哪些功能?

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

介绍医疗器械CE认证CE认证代表“ConformitéEuropéene”的缩写，意为“符合欧洲要求”，是欧洲联盟用于标志那些符合欧洲市场法规和标准的产品的标志。在医疗器械行业，CE认证具有极其重要的意义。它不仅是进入欧洲市场的法定要求，还是确保产品安全性和质量的重要手段。医疗器械涉及人们的生命健康，因此，CE认证要求在产品...

医疗器械密封性负压测试仪-用途

医疗器械密封性负压测试仪四、技术参数(以某型号为例)操作界面:简体中文/英文压力输出范围:高于当地大气压,1kPa～300kPa,可任意设定压力输出值,检定误差不大于读数的±1%。测试持续时间:0.1秒～99.9分,误差不大于±0.1S。产品净重:12kg外形尺寸:430×390×270(mm)...

2023年我国出口欧美消费品、农食及医疗器械产品受阻情况

在医疗产品方面,2023年美国FDA共通报拒绝进口医疗产品6874批次,较上年减少0.7%,占美国FDA总通报数的43.2%,占比较上年上升0.3个百分点。其中,中国医疗产品被美国FDA拒绝进口865批次(医药品187批次、医疗器械678批次),较上年减少30.8%,占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的12.6%,占比较上年下降5.5个百分点。