刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
一种数字格式的记录,由文本、图表、数据、声音、图示或其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机化系统实现。3.2电子签名电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。
以色列发布出具特定敏感食品放行证明的临时法规
PH<5.4的食品、8℃以下冷链食品、蘑菇制品、含有微生物的食品、包装饮用水矿泉水,以及食用色素等9类;(2)在法规规定至4月24日的临时期限内,上述特定敏感食品的配送可以豁免公共食品安全保护条例第86条a款的规定,并在申请后一个工作日内在线出具放行证明,当在线系统故障时,将尽快签发证书,如需现场检查或取样...
长沙交警全力护考,涉考车辆轻微交通违法警告后放行
行动期间,每天晚上8时至次日凌晨1时时段,在禁鸣区域特别是中心城区安排固定和流动整治。同时,长沙市公安局向广大市民征集机动车噪音扰民违法线索,市民可拨打“122”电话举报、登录长沙交警微信公众号在线举报以及通过三湘都市报微博、微信等平台举报。服务临考前丢失身份证,可向公安机关申请户籍证明6月进入考试季,2...
【关税征管】退税和补税,差的可不只一个字!
原出口报关单和税款缴款书06散装进出口货物发生短装并已征税放行的,如果该货物的发货人、承运人或者保险公司已对短装部分退还或者赔偿相应货款,纳税义务人自缴纳税款之日起1年内,可以向海关申请退还进口或者出口短装部分的相应税款。纳税义务人向海关申请退税时,应当提交下列材料:1《退税申请书》2原进口或者...
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六、CTD格式资料须提交电子版,图谱的电子版是否也需提交?回答:现阶段只要求提供主要研究信息汇总表的电子版,申报资料正文及图谱的电子版暂时无需提交。七、CTD格式要求不能改变项目的编号,但是在相应的试验过程中可能会涉及到不同的内容,能否在相应的项目编号下再进行二级编号?
玩转规则,简析CGT药物中美IND双报异同
放行标准相同处:一般包括鉴别、纯度和杂质、含量、生物学活性、安全性和制剂相关指标(www.e993.com)2024年9月8日。美国:异常毒性(generaltoxicity)只有在极少的情况下需要。10稳定性中国:运输稳定性应能覆盖至国内医疗机构的运输方式和时长。美国:应有运输条件下(运输稳定性应可以模拟运输至国外的运输方式和时长)的稳定性数据,CGT产品需...
女性BE受试者招募难,可否仅采用男性?化药仿制药直接报上市许可?全...
7.在登记平台进行品种转让操作时,对转让证明文件有何要求?答:申请人可通过授权或者委托等方式进行药物临床试验信息登记,登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或者委托关系及登记行为承担任何法律责任。转让证明文件由转让和受让双方自行确定。
进口巴西集装箱货物无单放货——承运人无辜吗?
”但在经最高院再审后认为,“根据《商务部公平贸易局关于巴西无正本提单提货的新规说明》(笔者案:商务部于2013年发布在其官网上,系商务部公平贸易局对于巴西无正本提单提货新规的解读),收货人以正本提单向承运人换取交货单是其办理清关手续的前提,否则无法办理清关手续并取得海关货物放行证明,也无法依据放行证明从保税...
《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》
设计组织机构。企业应当建立相应的生产和质量管理部门;生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动;质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。配置人员和岗位。企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的...
Vol.061医疗器械政策周报|应当|监督|经营|生产|医疗器械|-健康界
(二)对于调整内容的其他产品,自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批...