国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验...

为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日...

药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南

2019年12月1日,《药物临床试验机构管理规定》开始施行,“药物临床试验机构备案管理信息平台”同时上线。根据《药物临床试验机构管理规定》要求,药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督管...

@药物临床试验机构,年度报告怎么填?指南来了

内容应从组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况及下一年度计划等七个方面阐述。年度报告应简明扼要、重点突出。机构应保证所提供的信息真实准确,能涵盖上一年度药物临床试验相关的所有工作,确保能够根据年度报告对机构工作进行掌握和评估。年度报告的数据收...

临研人的年终总结!《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南...

为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日...

医肿GCP中心2020年终工作总结——临床试验药物管理

在疫情特殊期间,快速制定相关工作指引,为无法到达研究中心现场的受试者提供远程寄送服务。非注册类临床试验项目优先实现了全程无纸化临床试验药物管理。5名临床研究药师全年共管理临床试验项目313项,为1541名受试者提供药学服务。●中心药房●基本概况

...监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局2017年工作总结...

采取提前介入服务,加快新药审评促进上市进程(www.e993.com)2024年11月20日。制定完善《上海市加快新药临床试验审评审批制度改革加强事中事后监管试点工作方案》,上报国家食药监总局并得到肯定和回复。积极搭建上海市药物临床试验质量控制平台,发挥社会第三方力量开展临床试验稽查提高质量。(四)推进医疗器械审评审批制度改革...

注意!CFDI发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南(征求...

为加强药物临床试验机构监督管理,规范机构年度工作总结报告的撰写工作,按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南(征求意见稿)》(附件1),附起草说明(附件2),现向社会公开征求意见。

2021年度江西省中央食品药品监管补助资金绩效目标自评报告

2021年食品药品安全监管中央补助7330万元,食品、药品监管工作各占50%,由省财政厅通过财政国库集中支付系统全部下达,专项资金下达率为100%。2.资金执行情况分析(1)资金执行情况2021年度食品药品监管补助资金预算执行5786.0689万元,当年指标执行率为80.25%,其中:食品监管补助资金当年指标执行数为3037.3989万元,年末结转结余...

要闻|交大一附院一周新闻回顾

2月9日,我院临床药理机构办公室组织召开2022年度机构工作总结暨优秀CRC表彰大会,临床药理机构陆明莹主任,机构办、伦理办工作人员,CRC代表等50余人参加会议。陆明莹对2022年度临床试验工作进行总结,刘妤介绍了我院CRC管理工作,并为我院优秀CRC管理者、优秀项目质控员及优秀CRC颁发证书和奖品。会上,大家就如何管理和培养CRC...

北京市卫生健康委员会关于印发2022-2024年北京市肿瘤诊疗质量提升...

3.严格临床试验、临床研究管理。医疗机构要加强临床试验、研究者发起的临床研究质量保障和全流程管理,建立健全组织体系、质量体系和利益冲突防范机制等,保障其科学、规范、有序开展。医疗机构工作人员开展临床试验、研究者发起的临床研究,要经过科学性审查和伦理审查,坚持知情同意原则,严禁违规向受试者或研究对象收取与研...