...人源单克隆抗体(HBM9378/SKB378)慢性阻塞性肺疾病新药临床申请...

历史低价手慢无,速抢>>格隆汇11月8日丨和铂医药-B(02142.HK)发布公告,集团已向国家药品监督管理局提交了一项HBM9378(或SKB378,由科伦博泰生物-B(06990.HK))及公司开发HBM9378的合作伙伴所述)的新药临床试验申请(IND),该药物是一款针对胸腺基质淋巴细胞生成素(“TSLP”)的全人源抗体,用于治疗慢性阻塞...

屠呦呦研究成果24年后申请新药 已提交待审批

近日,中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。国家食药监总局表示,该申请符合新药特殊审批程序要求,将加速其审批流程。据悉,市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查,并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局,等待进一步的审批。记者31日从...

新药研发全流程梳理(图文版)

12新药注册、申请相关专业:药事管理学国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批。13药物批量生产14药物上市虽然文章中各个专业任务划分明确,但是在实验室中,很多专业涉及领域更为广泛,比如,药剂工作...

今年已有13款干细胞新药提交申请,用于治疗糖尿病、结肠炎等

干细胞药物赛道火热,人民日报健康客户端记者发现,截至9月,今年国家药品监督管理局药品审评中心已受理的干细胞新药总数达到13款,还有4款在审品种,均为治疗用生物制品,涉及2型糖尿病、中重度活动性炎症性肠病、中重度系统性红斑狼疮等多种适应症。已受理的新药中,主要是基于人羊膜、人脐带、宫血等多种间充质干细胞...

...宣布其Pan-KRAS抑制剂AB-23E73新药临床实验申请(IND)在中国获批

格隆汇9月26日丨加科思-B(01167.HK)宣布,公司自主研发的Pan-KRAS抑制剂AB-23E73的新药临床试验申请("IND")已经获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。此前,美国的IND申请也已经获得美国食品药品监督管理局("FDA")批准,将在中国和美国同步开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。

益方生物:Garsorasib 新药上市申请正在 CDE 审评流程中

益方生物：Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中金融界7月18日消息，有投资者在互动平台向益方生物提问：请问格瑞舒昔的新药审批到了哪个具体环节？公司回答表示：Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中(www.e993.com)2024年11月22日。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

香雪制药:新药突破性治疗申请审批流程及时间

公司7月30日获得CDE突破性治疗申请,请问这个流程按照规定是70日还是130天,审核完毕???董秘回答(香雪制药SZ300147):您好,感谢对公司的关注。公司7月30日披露相关公告时,国家药监局药品审评中心已将公司子公司研发的新药TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。谢谢!

众生药业:昂拉地韦片的新药上市申请已获得NMPA受理,正在审评审批...

目前评审流程到了哪一步了?公司回答表示,您好!昂拉地韦片(商品名:安睿威?)的新药上市申请已获得NMPA受理,正在审评审批进程中。公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威?的药品注册和上市申请的各项工作,并与CDE保持密切沟通,希望可以早日获批。谢谢!

益方生物(688382.SH):Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中

益方生物(688382.SH):Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中格隆汇7月18日丨有投资者于投资者互动平台向益方生物(688382.SH)提问,“请问抗癌药格瑞舒昔的CDE药审需要补充材料吗?”,公司回复称,Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中。

...G12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)的新药上市申请获受理并纳入...

加科思-B(01167)自主研发的KRASG12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)的新药上市申请获受理并纳入优先审评,httpsm.jrj/madapter/finance/2024/05/21193640724811.shtml