恒瑞新任命全球BD负责人;诺和诺德成礼来供应商?;微创医疗日本大...
阿斯利康被警告的是也是GLP-1老药Bydureon(艾塞那肽)。同时勃林格殷格翰、葛兰素史克、诺华、梯瓦和CovisPharma也因哮喘和COPD吸入器而受到警告。其实,诺和诺德的那个警告与收购Catalent毫无关联,但却在信里被Warren当作Warning的背书。更巧合的是,Warren对诺和与Catalent交易的指控,恰好发生在诺和诺德老对手礼来...
推荐阅读 | 第一封针对辅料厂家的FDA警告信
FDA根据三名调查人员在2021年11月17日至12月15日(根据表格483,实际现场12天)之间对杜邦营养美国公司(特拉华州纽瓦克)进行了现场检查,并于2022年12月02日,向其发出警告信。2022年12月20日,FDA在其网站上公示了警告信。FDA在Form483和警告信中认定该公司为“辅料制造商”。这是该类型的第一封警告信,指出辅料...
FDA警告信:承诺的CAPA,为何不执行?
主要的违规项涉及:设备系统存在问题、未能执行工艺和清洁验证,缺乏适当的稳定性数据,未能验证供应商CoA的可靠性。在该警告信中,FDA特别指出:此前FDA已经对该公司进行了检查,公司承诺进行多项纠正措施。但在本次检查中,FDA发现该公司并未执行。该公司生产了多种含有甘油的药物,但尚未对二甘醇(DEG)和乙二醇(...
FDA警告信:临时启动长期稳定性,应付检查?
??对于供应商API分析结果与检验结果之间的差异,你们没有充分评估。这种差异性可能会影响成品的含量和含量均匀性。例如,对XX片剂XX批次XX的生产中使用的API批次XX,相比于与API生产商的分析证书(COA),你们的检验结果相差了7.8%。你们使用你们的含量结果来生产成品。此外,FDA对批次XX进行了其他部分,样品结果不符合USP中...
暴跌97%!又一中概股要退市 途牛遭纳斯达克交易所发退市警告信
这是途牛连续30个交易日股价低于1美元,从4月6日开始,途牛股价一直低于1美元。就此,纳斯达克交易所5月8日发出退市警告信:按照纳斯达克的政策规定,如果在2020年12月28日前,途牛收盘价至少连续10个工作日内达到1美元或以上,纳斯达克就将向途牛提供书面合规确认以终止该事项,否则将会停止其在纳斯达克市场的交易。
FDA警告信:药品先放行了,3个月后才检验
您的回应是不充分的,因为您没有承诺在将其用于药品生产之前,必须对所有新进原料进行检验(www.e993.com)2024年10月28日。此外,您没有说明如何建立供应商分析的可靠性。另外,对于市场上已有的药品,您没有采取任何行动。Inresponsetothisletter,providethefollowing:针对此信,请提供:...
华为的5G订单也悬了?英国警告电信公司注意审查供应商
根据英国《金融时报》报道,1封警告信由英国数字、文化、媒体暨体育部(DCMS)数字政策部门主管古尔德(MatthewGould),与国家网络安全中心(NCSC)主管马丁(CiaranMartin)联合署名寄出,对象是英国国内几家主要电信商。信中表示,表示将审查英国是否过于依赖单一硬件供应商,审查的目的是「确保英国关键的国家基础设施...
供应商打擦边球 美拟严格界定"纯天然"食物-观察者网
FDA密切关注那些严重误导消费者的虚假标签,并针对不同的个案向食品供应商发警告信。FDA所采取的行动逐渐为“纯天然”食品提供了一个没有法律约束力的暂时性定义,即:纯天然食品中不应含有任何人工制造或人工合成的成分(包括任何材料制作的食品着色剂)。随着科学技术的发展,食品成分本身也处在不断的发展变化之中,...
最新警告信:有投诉?质量说不知道!
10月20日,FDA公布一封针对美国本土企业的警告信。主要的缺陷项涉及工艺验证、稳定性和入厂检验,最后警告信提出公司质量单元未能履行职责。在检查过程中,FDA发现该公司对甲状腺药物的原料药质量没有进行很好的控制,并对原料药进行预混操作(试图减少原料药质量波动带来的影响)。FDA表示,甲状腺药品具有较窄的治疗指数,原...
美国扩大进口齐鲁化疗药的背后?| 见智研究
3、印度和中国拥有数量最多的供应美国市场的API工厂,其中超过10%的工厂收到过FDA警告信正是由于利润率很低,厂商在质量方面进一步投资的空间很小。因此,仿制药厂商对FDA质量标准的遵守率正在下降。从上图可知,自2018年以来,美国市场前24位仿制药企的EBITDA与收入总体比率持续下降,这进一步造成制造商应对某些昂贵而复...