...药(300573.SZ):取得硫酸阿托品滴眼液(0.01%)2年临床试验总结报告

格隆汇10月21日丨兴齐眼药(300573.SZ)公布,公司研发的硫酸阿托品滴眼液,近日获得了“硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验”临床总结报告。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,486例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药观察,停药...

...药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构年度工作总结报告...

为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日...

药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南

根据《药物临床试验机构管理规定》要求,药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督管理提供客观、准确、高质量数据,核查中心在总结了既往工作经验的基础上,起草了本指南,用于已备案的机构在...

集中培训强监管,用药安全利百姓——2023年麻醉、精神精药品管理和...

校园/企业年终总结培训通用模板为进一步提升我市医疗机构麻醉药品、精神药品的规范化管理和临床合理应用水平,保障医疗质量和安全,严防麻精药品流弊滥用,保障人民群众健康安全,12月22日,由湘潭市卫健委主办,湘潭市临床用药质量控制中心承办的2023年麻醉、精神精药品管理和临床合理应用培训班在湘潭市中心医院学术报告厅成功...

科兴生物制药股份有限公司2024年半年度报告摘要

(一)审议通过《关于公司2024年半年度报告及其摘要的议案》根据《中华人民共和国证券法》、中国证监会《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第3号一一半年度报告的内容与格式》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定,董事会全体成员对公司《2024年半年度报告》及《2024年半年度报告摘要》进行审阅。公...

学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

培训大纲第一天09:00-12:0013:30-16:30第一章研发QA与生产QA的区别第一节研发QA的职责及与生产QA的区别第二节研发QA日常质量检查的要点第三节如何撰写研发QA日常检查总结报告第四节药品研发现场核查中研发QA的作用第二章研发过程偏差和变更的管理...

刚刚!CFDI 发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》!

2019年12月1日,《药物临床试验机构管理规定》开始施行,“药物临床试验机构备案管理信息平台”同时上线。根据《药物临床试验机构管理规定》要求,药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督...

湖南省卫健委发布湖南省大型医院巡查工作实施方案(2024-2026年度)

四是是否建立完善覆盖重点岗位、重点人员、重点医疗行为、重要药品耗材、大型医疗设备、基础设施建设、大型修缮项目等关键节点的监测预警体系和监管机制,并做好问题处置和持续改进。五是是否建立样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度与流程,规范样本外送检测管理。

药品不良反应报告和监测检查指南(试行)

为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度,指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求,总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。