...药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构年度工作总结报告...

为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日附件.docx...

博兴县市场监督管理局召开2023年第四季度药品不良反应报告质量...

为进一步提升博兴县药械化不良反应(事件)监测工作水平,11月29日,县市场监督管理局在博兴县中医医院召开2023年第四季度药品不良反应报告质量培训会。会议邀请了市不良反应监测中心张军华、李峰、贾锐等老师授课。围绕医疗机构药品不良反应监测填报及医院开展药品安全监测要点、化妆品不良反应监测工作要求、医疗器械不良事件监...

...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)

建成国家药品智慧监管平台,药品注册申报实现全流程电子化管理,国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划,扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设,持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心,在长三角、大湾区设立4个审评...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...

国家药监局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理...

(四)物料放行管理和产品放行;(五)化妆品不良反应监测管理。委托生产的化妆品注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;...

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第二十条质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律,保守国家秘密和被检查单位的秘密,遵守廉政相关要求(www.e993.com)2024年11月19日。第二十一条国家药品监督管理局加强对核查工作的监督指导,对于省、自治区、直辖市药品监督管理部门未能按照时限要求完成相应工作的,责令其整改;对无正当理由多次未能按照时限要求完成相应工作的,予以通报,...

深圳市市场监督管理局2023年工作总结和2024年工作计划

一是抓好农产品质量安全监管。强化农贸市场进货查验溯源管理。完成食用农产品快检不少于77万批次。制修订“圳品”标准100个,新增“圳品”400个。进一步扩大食博会影响力。二是抓好动物疫病和安全工作。制定重大动物疫病年度监测和流行病学调查方案,开展动物疫病春秋季集中免疫。强化无疫小区建设。

国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》

(一)参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量...

首药控股(北京)股份有限公司 2024年半年度报告摘要

本报告期内,国家药品监督管理局批准正大天晴申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)上市,用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗;TQ05105片(罗伐昔替尼)用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床试验已达到主要终点,该产品的上市申请已于近期获得正式受理。

以科技进步和品质服务引领美好生活——中国医药发布《2023环境...

中国医药健康产业股份有限公司(600056.SH)(以下简称“中国医药”)于2024年4月27日发布了《2023环境、社会和公司治理(ESG)报告》(下文简称“本报告”)。本报告严格遵循全球报告倡议组织(GRI)的标准和联合国2030年可持续发展目标(SDGs)进行编制,聚焦“公司治理、创新研发、产品质量、员工发展、环境保护、社会公益”六大...