市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结...

近日,市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会。会议通报2024年本市医疗器械临床试验监督检查情况,并对临床试验项目监督检查和临床试验机构备案后现场检查中存在问题进行了分析反馈。会议要求,要持续加强临床试验机构的监督管理,努力树立严格的质量管理意识、敏锐的风险防范意识和强烈的责任...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...

国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查...

国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》意见为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验...

一则公告征求意见,事关医疗器械临床试验项目检查

《征求意见稿》表示,医疗器械临床试验项目检查要点适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省(区、市)药监部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。据《征求意见稿》,医疗器械临床试验项目检查要点共计72条,分为临床试验条件与合规性、受试者权益...

达州市中西医结合医院顺利通过国家医疗器械临床试验机构现场检查

验收会验收会上，达州市中西医结合医院党委副书记、院长、医疗器械GCP机构主任胡小琦，副院长、伦理主任张小飞等分别就医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会和骨科、检验科、普通外科、康复医学科、消化内科等5个专业组的建设情况进行详细汇报。随后，专家组通过实地检查、查阅资料、考核提问等方式进行了现场检查。经专家...

新规则:医疗器械临床试验机构监督检查办法更新

(一)日常监督检查是按照年度检查计划,对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查(www.e993.com)2024年11月26日。日常监督检查应当基于风险,结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的试验机构,首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。

国家药监局启动公众意见征集就《医疗器械临床试验项目检查要点及...

国家药监局启动公众意见征集就《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》公告云财经讯,国家药监局启动公众意见征集就《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》公告。

沪市上市公司公告(8月15日)

亿嘉和(603666)发布公告,截至2024年8月13日,邱显东通过集中竞价交易方式累计减持公司股份68.67万股,占公司当前总股本的0.33%,本次减持完成后,邱显东在IPO前取得以及上市后通过资本公积金转增股本方式取得的股份已全部减持完毕。安图生物及子公司获得多项医疗器械注册证...

《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》自2024年10月1日起实施

一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的医疗器械临床试验机构监督检查,根据检查类型和检查重点,现场检查可适用部分检查要点。二、检查内容检查要点共16个检查环节、96个检查项目,分为机构和临床试验专业(以下简称专业)2个部分,包括对资质条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

检查项目中关键项目共计8项、主要项目共计40项、一般项目共计48项。在检查结论判定方面,兼顾现场检查结论及综合评定进行缺陷分级,避免作出简单化、机械化、一刀切式结论。强调临床试验机构的主体责任《检查要点征求意见稿》重点强调了临床试验机构在医疗器械临床试验中的主体责任,相关检查项目包括是否建立健全质量管理...