2025-2030年中国诊断试剂产业发展预测及投资分析报告
首先介绍了诊断试剂的定义、分类等,接着分析了国际国内诊断试剂行业和市场的发展现状及进出口情况,然后具体介绍了心血管诊断试剂、性病系列诊断试剂、肿瘤系列诊断试剂及主要诊断试剂产品的发展。随后,报告分析了国内外诊断试剂重点生产企业的经营状况,最后分析了诊断试剂行业的投资潜力与未来前景。本研究报告数据主要来自于...
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
建议根据预设的质量标准自动地判断检验结果超标情况,并如实记录必要的电子数据,至少包括样品名称、批号、超标的检验项目。建议集成质量管理信息化系统,并根据OOS调查的操作规程开展OOS调查,可采用电子记录查询OOS所关联的批次、样品、检验人员、仪器设备、检定SOP、试剂试液、环境等信息后进行分析,必要时制定和记录CAPA(Co...
检验科的那些罗生门事件——丙型肝炎篇
2023年4月11日,我院检验科免疫组的工作人员在审核一名患者的术前四项结果时,发现丙型肝炎抗体阳性(11.98S/CO,仪器1检测),与其历史结果不符(2023.02.02丙型肝炎0.03COI仪器2),随后把当日的检测标本分别在仪器1和仪器2上进行复检,结果显示仪器1上结果为阳性,仪器2上结果为阴性。与各台仪器的初始结果一致(仪器1...
...| 2个疫苗产品通过应急评价;非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒...
(2)实验前请仔细阅读本试剂盒说明书,严格按操作步骤执行;不使用本试剂盒提供的组分或不按照说明书进行实验将可能导致错误结果。(3)试剂盒所有组分应在使用前完全融化,8000r/min离心15秒,使液体全部沉于管底,放于冰盒中,吸取液体时移液器吸头尽量在液体表面层吸取,使用后立即放回–20℃。为避免交叉污...
2023年度绵阳市卫生健康委员会部门决算
一、收入支出决算总体情况说明......12二、收入决算情况说明...12三、支出决算情况说明...
典型案例分享:IVDR体外诊断产品的说明书编写要求
·类风湿因子可与检测试剂中的D-二聚体单克隆抗体结合,导致D-二聚体假性升高(www.e993.com)2024年11月17日。·风疹、带状疱疹等病毒感染后可引起机体产生嗜异性抗体,使基于免疫法检测所得D-二聚体结果假性升高。·副蛋白血症(如多发性骨髓瘤、意义未明单克隆免疫球蛋白血症)可能导致D-二聚体假阳性,但副蛋白对D-二聚体检测影响存在个体差...
江化微2024年半年度董事会经营评述
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明1、行业情况湿电子化学品是对使用于湿法工艺的“电子级试剂”、“超净高纯化学试剂”的更为合理准确的表达。国内的超净高纯试剂,在国际上通称为工艺化学品(ProcessChemicals),美国、欧洲和我国台湾地区称为湿化学品(WetChemicals)。在SEMI(国际半导体设备与材料协会...
...备案人|备案表|委托书|第一类医疗器械产品目录|体外诊断试剂...
说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求,说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。(六)生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明...
嗓子痛、喉咙肿,一查统统是阴性!专家最新解答
单纯上呼吸道感染不需要输液,输液并不会缩短病程,只有部分重症感染、肺炎等情况需要及时就医,医生会帮你判断是否需要输液。“试剂盒检测结果说明一切”还有很多人通过购买试剂盒进行自测,未显示阳性,盲目相信自测结果,导致延误病情。检验只是临床上的辅助手段,且即使某项病毒阳性,也不能排除其他感染的可能,最后的治疗...
贵州省黔南州2023年农村药品安全整治典型案例(第二批)
九、贵定某医院使用过期的医疗器械案2023年7月18日,贵定县市场监督管理局对贵定某医院进行现场检查时,在当事人化验室的冰箱冷藏柜里发现与其他在有效期内的检测试剂混放的已打开使用的过期医疗器械“尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)”。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,贵定县市场监督管理局...