国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》
(一)参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量...
国家药监局:遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作
上证报中国证券网讯(记者张雪)近年来,药品审评审批改革不断推进。2019年新修订《中华人民共和国药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,MAH可以自行生产药品,也可以委托生产。MAH制度下,企业研发能力进一步激发,市场资源进一步盘活。10月22日,国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》,遴选符合要求的企...
国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
(一)参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量...
江西省药品认证审评中心“药械妆现场检查管理系统”入选全国药品...
药械妆现场检查管理系统以“5G+检查+监督”为核心理念,覆盖技术审评、方案编制、现场检查、综合评定等标准化流程。自全面运行以来,历经十余年升级完善,通过4496家次现场检查的实践应用,创新构建了“五库三端一平台”架构(五库:法规标准信息库、企业基本信息库、企业现场检查缺陷库、企业现场检查资料库、企业产品监督抽...
迎新政!国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》
导读:近日,国家药监局组织制定了《生物制品分段生产试点工作方案》,遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作。近年来,随着药品审评审批改革不断推进,我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,MAH可以自行生产药品,也可以委托生产。MAH制度下,企业研发能力进一步...
国家药监局发布生物制品分段生产试点工作方案
一、工作目标基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任,提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力,确保产品质量安全(www.e993.com)2024年10月26日。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的全过程管...
省药品认证审评中心开展药物临床试验机构日常监督检查现场督查
2024年9月3日-4日,省药品认证审评中心对南昌市洪都中医院和南昌大学第一附属医院GCP日常监督检查工作进行现场督查。督查组参加了GCP日常监督检查首末次会议,观摩了检查过程,旁听了检查组反馈检查情况,深入了解了检查组执行检查方案和廉洁纪律情况,对检查组和临床医疗机构提出了检查质量和落实主体责任要求,确保检查工作...
海南省药品监督管理局关于 推荐国家中药品种保护审评专家的通知
国家中药品种保护审评专家增补工作方案??根据《中药品种保护条例》第九条第三款“国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任”的规定,为进一步推动中药保护品种的技术审评工作,保证审评质量和审评结果的公平公...
从审评审批到用药安全 国家药监局推动生物医药产业高质量发展
今年8月,国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》进一步强调,要优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。
完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...
九、加快创新药临床试验审评审批进程。积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点,推动纳入我省创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。加强临床试验前置指导和协调对接,支持药物临床试验申办者基于临床试验注册申报材料,先行与药物临床试验机构对接洽谈,推动临床试验注册申报与临床试验机构内部立项、...