《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则(征求...

各有关单位:根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),以电子邮件的形式于2024年1月26...

教育部新规:教师职称审评将新增一项要求,事关老师切身利益

终于,教育部把师德表现和职称评审放在了一起,不让作风不正的老师通过职称评审,使其在第一关就被淘汰,从高校的建设和发展来说,该政策的改革的确令人感到开心。因为教师担任着教书育人的重任,有责任让同学成为真正的栋梁之才。如果教师的师德从根上发生腐烂,那么这样的教师是绝对不能让其通过职称评审的。因为无论是...

探索建立技术审评“传帮带”新模式——记器审中心对医疗器械技术...

即对于被指定的单一主审项目刚刚获得相应审评资格的审评员,项目管理人负责对其审评过程中出现的问题给予技术指导,对其出具的审评意见进行初核,确保技术审评的合规性和技术性;二是对具有一定审评经验审评人员的帮扶职责,即对审评人员在审评中遇到的重大、疑难、共性问题,应需求给予技术指导,对其...

教育4.0时代,师德表现是否可以作为教师职责审评的首要条件?

02|教师的职责正在发生改变教育可以拆分为“教书”和“育人”，在过去的几千年时间里，教师负责教育，既要教书，也要育人。随着5G时代的到来，人工智能与大数据的发展，教师的职责正在悄悄地发生变化。“教书”是一份繁琐的工作，占用着教师大量的时间，教师资源匮乏的学校，一节课，一个老师，一天可能要给好几个班...

【圈友说】周问答集锦 -2023(4.10-4.14)

A1:(YiLu):要的,把省所意见交给CDE,联系审评老师沟通一下。A2:要和CDE沟通一下的,他们也可能不一定同意按照省所的意见修改。10滚动资料提交Q:(南京-注册-刘小懒):递交pre-IND滚动资料提交的界面怎么上传文件?A1:(注册-cheng):可以跟CDE老师电话再确认下补充资料的方式,如果滚动提交的话,麻烦后台操作...

推荐阅读 | CDE大湾区中心培训续:创新药研发的思考与问答(上)

考虑国内创新药起步时间不长,经验有限,我们就刻意的把它按不同阶段做了三个指导原则(www.e993.com)2024年11月3日。我觉得如果能做到有效沟通,一个方面是审评的力量有限,企业需要按照自已的资源进行分配,好比做一个调研,派一个刚刚入职的毕业生去做,还是让一位有经验的人员去,结果是不同的。说实话,在很短的时间里,审评员要能抓准问题,...

如何开发改良型新药?CDE解答行业疑问,临床优势被反复强调

3)申办方提出的问题主要为“立题是否成立”和“临床方案是否可行”两方面;中心老师给出的回复,首先给出明确答复“是与否”,其次对临床试验的开展内容给出了明确的指导,对真正希望在改良型新药方向有所投入的申办方来说,非常有帮助;4)审评老师回答问题的核心,还是在“临床价值”上,所以申办方如何将药物进行改良并...

健康中国行动(2019—2030年)??

(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,认真落实党中央、国务院决策部署,坚持以人民为中心的发展思想,牢固树立“大卫生、大健康”理念,坚持预防为主、防治结合的原则,以基层为重点,以改革创新为动力,中西医并重,把健康融入所有政策,针对重大疾病和一些...

身边的共产党员【浙大茶叶所专篇】

她认真履行系领导班子成员职责,做到了系所公共事务民主化、公开化、透明化,广泛吸收各方面意见,积极争取教师们共同利益,努力致力于学科与系所整体发展。赵东当好美丽新宅建设同行人图中左为赵东老师赵东,浙江大学农业技术推广中心教师,2015年10月至2019年1月担任金华市武义县新宅镇新宅村的农村工作指导员。主要...

2018年中医药利好政策(国家/省级地方)完全统计

“向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后,报国务院药品监督管理部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。”同时将委托国家中药品种保护审评委员会审评、组织国家中药品种保护审评委员会、聘请中医药...