喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业
医院一直高度重视临床试验工作,积极鼓励临床科室参加药物和医疗器械临床试验,并将新增专业备案工作列入医院工作计划。2023年初,药物临床试验办公室和新增备案专业工作人员已着手准备检查迎检工作,策划安排全院和各专业组相关培训,完善各专业组临床试验相关设施设备,起草修订机构和各专业组制度和SOP,汇编GCP法规和临床试验相关...
刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...
“关爱计划”是一项旨在罕见疾病药物研发领域落实以患者为中心的药物研发理念的试点工作。《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作(“关爱计划”)实施框架》(以下简称《实施框架》)是“关爱计划”的配套文件。《实施框架》将药物研发为5个阶段,覆盖药物研发的全生命周期,具体包括:A阶段:研发立项阶段;B阶段:临床试...
罕见病药物研发“关爱计划”实施
实施框架详细介绍了不同研发阶段可以开展的体现“以患者为中心”研发理念的工作内容和具体实施方法,主要包括在不同阶段如何收集符合该研发阶段需要的患者体验数据、如何将这些数据应用于药物研发过程中,以及如何实施兼顾患者体验的临床试验。根据“关爱计划”安排,申请人基于自愿原则通过沟通交流途径,根据药物所处的研发阶段...
...药物研发,泰格医药正式加入中国糖尿病与代谢性疾病临床试验...
为应对GLP-1临床研发需求,解决临床开发过程中的困难和挑战,泰格医药组建了专业的GLP-1团队,可根据试验设计及客户需求,提供综合的GLP-1类药物研发解决方案。泰格医药GLP-1类药物研发解决方案可提供从临床前至IV期临床开发的一体化、全生命周期服务,服务能力覆盖非临床研究(动物药效、毒理、DMPK)、注册申报、临床开发策...
CMAC临床试验质量管理专委会(工作组)招募候选成员
中国在医药研发方面秉承以患者为核心,以团结行业力量为主旨,持续高质量创新,推动医药行业的创新发展。在监管、临床试验机构、科研院校、药物研究院所、申办方、CRO、律师事务所等行业领袖的支持下,CMAC决定筹建CMAC临床试验质量管理工作组(以下简称“工作组”)。
海创药业临床试验管线再添一员 核心产品氘恩扎鲁胺仍在排队上市
针对具体启动I期临床试验的时间,海创药业董秘办人员告诉《科创板日报》记者,HP537的临床试验申请已获批,公司将根据工作计划推进,后续临床进展请关注公司公告(www.e993.com)2024年10月20日。HP537片系海创药业独立自主研发的p300/CBP抑制剂小分子抗肿瘤药物,主要用于治疗血液系统恶性肿瘤,包括但不限于多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性...
贵州百灵2023年年度董事会经营评述
医保方面,备受关注的医保目录动态调整及谈判药品续约规则优化、医保基金监管高压态势逐步形成、集中带量采购常态化开展;医疗方面,合理用药、公立医院改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布;医药方面,为临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等给予支持,鼓励企业加大研发投入,加快新药的研发步伐。
...活体人的异种肝移植手术;北京发布加快医药健康协同创新行动计划
通知指出,“关爱计划”(CARE计划,patient-CenteredActionforRarediseasesEncouragement)是一项在罕见疾病药物研发领域落实“以患者为中心”理念的试点工作,旨在指导和帮助研发单位在药物研发全程充分倾听患者声音,提升“将患者体验数据整合入罕见疾病药物临床研发”的科学性、规范性及合理性,并在此过程中增强监管机构...
德展健康2023年年度董事会经营评述
参股公司东方略生物项目进展顺利,主要在研产品VGX-3100是全球第一款进入三期临床试验、用于治疗HPV持续感染导致的宫颈癌前病变的DNA核酸治疗药物。VGX-3100在中国的三期临床试验进展顺利,预计2024年内完成所有受试者入组。该产品一旦成功上市,将为中国数百万因为HPV持续感染导致的宫颈癌前病变患者带来彻底治愈的希望,避免手...
兴齐眼药 | 近视“神药”获批,百亿爆款来袭?
2016年,兴齐拿下新加坡国立眼科独立授权,获得硫酸阿托品滴眼液5年的临床研究数据,并于2018左右就开始了相应的临床试验,证实了该产品在延缓儿童近视进展方面的有效性和安全性。2019年1月,兴齐眼药拿下0.01%阿托品滴眼液的院内制剂批件,并通过互联网医疗,达成院内制剂对外销售,得益于此,兴齐眼药的股价开始原地起飞。