因未取得审查批文发布医疗器械广告、销售标签不合格食品等,山东...

5月13日,山东市场监管局曝光一批虚假违法广告典型案例,经查,山东恒瑞康大药房连锁有限公司未取得医疗器械广告审查批文发布医疗器械广告,且广告中含有淫秽和虚假等内容;销售标签不合格食品以及销售未依法注册医疗器械,当事人行为违反《广告法》《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》,济南市市中区市场监管局依法对其罚款2...

江苏吴中:AestheFill获医疗器械注册批文 预计今年上半年正式销售

中证网讯(王珞)1月22日,江苏吴中(600200)孙公司达透医疗器械(深圳)有限公司(以下简称“达透医疗”)收到了国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。聚乳酸面部填充剂AestheFill获得了医疗器械注册批文,有效期至2029年1月16日。据公告,AestheFill产品为韩国知名医美企业REGENBiotech,Inc.研发的一款“医美再生注射剂”,由...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新:我是来自医疗企业行业的代表。16年我们提出了六方面的意见和建议。第一个方面是关于加快建立一支高水平医疗器械审评队伍,确保创新驱动发展战略政策的落实。这个建议主要是为国家局的审评中心进行呼吁,因为他们确实存在审评方面的问题,如果这个问题不解决直接影响企业的发展。加...

2025-2030年中国支气管镜行业市场运行及投资策略咨询报告

6、企业支气管镜业务布局战略及优劣势四、浙江优亿医疗器械股份有限公司1、企业发展历程及基本信息2、企业业务架构及经营情况3、企业支气管镜研发布局及技术4、企业支气管镜产品详情及特色5、企业支气管镜销售布局及应用6、企业支气管镜业务布局战略及优劣势五、上海澳华内镜股份有限公司1、企业发展历程及...

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

2024年医疗器械分类界定申报需要资料如下要求:1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用...

新港区:银华棠医疗器械生产项目开业

生产车间通过了省卫生厅检测认证、ISO13485质量体系认证，拥有医疗器械批文共计100多个(www.e993.com)2024年11月3日。公司拥有行业领先的制膏设备、乳化设备、全自动灌装及包装设备等，可生产面部系列、口腔系列、皮肤护理系列、女性私密系列、肛肠系列、疼痛系列等六大系列共计300多个产品。位于新港区的“银华棠医疗器械生产项目”于2020年9月24日与...

近期医疗器械资讯速览

4.国家药监局医疗器械技术审评中心发布《电动摄影平床注册审查指导原则》《医用气体报警系统注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则,其中27项为2024年修订版。监管动态1.国家药监局公告了2024年4月份批准注册的291个医疗器械产品。其中,境内第三类医疗器械产品224个、进口第三类医疗器械产品37个、进口第...

跨越边界: 医用塑料与现代医学、医疗器械相交融

由前述的医疗器械行业发展现状,总结说来,医用塑料行业的发展正在或将要出现以下几种趋势。趋势一:高端化、高值化中国的医用耗材行业市场逐步增长,但产品结构正从低附加值向中、高附加值转变。体外诊断IVD、骨科及心血管医疗产品、医学影像设备等高端医疗设备,以及高值耗材(血管介入耗材、非血管介入类、骨科植入等产...

医疗器械行业出海专题:蓄势待发,曙光初现

近年来国内医疗器械生产质量获得了海外监管企业和下游医疗机构的一致认可,从2015年依赖中国医疗器械获批FDA及CE认证的数量开始增多,越来越多的企业也开始拓展广阔的海外市场空间。其中消化诊疗领域的南微医学(71.260,-1.14,-1.57%)已累积获得36个510(K)批文,穿刺注射领域的采纳股份(20.220,0.74,3.80...

新规出台 首个械三超声类设备已启动批文申请

此次《征求意见稿》出台之后,半岛超声炮也成为热议的对象。据了解,半岛医疗早在2021年已启动半岛超声炮的三类临床及申请械三批文工作。他们在国内较早的开展了聚焦超声类皮肤治疗用途的临床,同时也是械三批文进度最快的厂家,其半岛超声炮有望成为国内第一个获批三类械注册证的美容用途超声器械。