筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理

广东省药品监督管理局制定《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》(以下简称《办法》),旨在进一步规范引导广东省药品质量受权人行业健康发展,切实保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益。

【深读《药品经营和使用质量监督管理办法》】坚持管服并重??...

《办法》全面落实《中华人民共和国药品管理法》中药品经营和使用质量管理的相关规定,细化相关监管事权、管理要求及各方责任;全面贯彻简政放权,落实“放管服”改革要求,激发市场主体活力,优化市场资源配置;同时,立足满足公众用药安全便捷需要,坚持风险管理、包容审慎监管等原则,回应社会关切,鼓励积极发展新模式新业态,助力药...

上海药监局印发《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员...

完善质量管理体系,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有...

国家药监局公布8起药品违法案件典型案例

该公司违反了《药品经营质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定。2023年9月,海南省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,对该公司处以责令停业整顿1个月、罚款50万元的行政处罚,对法定代表人陈某某和责任人员鲁某某处以十年禁止从事药品生产经营等活动;依据《...

销售劣药、违法购药……国家药监局公布8起药品违法案件典型案例

中国经济网北京12月13日讯(记者郭文培)生产销售劣药案、违反药品经营质量管理规范案、违法购进药品案……12月13日,国家药监局公布8起药品违法案件典型案例。国家药监局表示,2023年以来,各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署,扎实推进药品安全巩固提升行动,持续加强药品安全监...

迪哲医药2023年年度董事会经营评述

针对舒沃替尼片的生产,公司根据国家《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量协议对受托方进行监督管理,保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行(www.e993.com)2024年11月6日。针对舒沃替尼原料药生产,公司与原料药企业签订定制采购合同,并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作...

机构改革后“三定”方案公布!副县长任局长!市场监管局下设3个市监...

(九)负责全县药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品安全监督管理。监督实施药品流通管理法律法规、药品经营使用质量管理规范和药品分类管理制度;监督实施医疗器械监督管理的法律法规和规章以及医疗器械经营、使用质量管理规范;监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准;配合有关部门实施国家基本药物制度;组织实施处方药...

16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...

二、海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案2022年7月,海南省药品监督管理局根据其他部门线索通报,对海南康卫医药有限公司进行现场检查。经查,该公司存在虚开中药材采购发票和中药材中药饮片销售发票等违法行为,公司负责人未能履行相关管理职责,质量负责人为兼职并挂靠《执业药师注册证》。该公司违反了《药品经营...

国家药监局公开曝光!

二、海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案2022年7月,海南省药品监督管理局根据其他部门线索通报,对海南康卫医药有限公司进行现场检查。经查,该公司存在虚开中药材采购发票和中药材中药饮片销售发票等违法行为,公司负责人未能履行相关管理职责,质量负责人为兼职并挂靠《执业药师注册证》。该公司违反了《药品经营...

走基层??看一线|云南省加强中药材生产质量管理规范 做优基地...

调动全省中药材种植地的政府部门、中药材生产企业、基地农户的积极性,推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸,促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴相结合,推动云南省中药材全产业链高质量发展,为全国中药生产企业(中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人)提供高标准高质量的中...