学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
第四节研发中变更管理要点(结合cde研发中最新变更指导原则来解析)第五节研发中CAPA管理要点第八章研发生产管理模块第一节小试阶段实验记录的设计和管理第二节中试初期的实验记录设计和管理第三节中试后期的记录设计和管理第四节一致性评价产品的记录设计和管理第五节原料药合成操作记录设计的特殊...
迪哲医药2023年年度董事会经营评述
2023年8月22日,公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得NMPA批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。舒沃哲的获批上市...
医药投向标|国家卫健委发布医疗设备储备指令 首款CRISPR基因编辑...
4日,中国国家药监局药品审评中心官网公示,贝达药业从C4Therapeutics(C4T)引进的1类新药CFT8919片已获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗携带EGFR突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。今年9月,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司从C4Therapeutics(C4T)引进的CFT8919片携带EGFR突变的...
莎普爱思2023年半年度董事会经营评述
2023年2月16日,国家药监局药品审评中心发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》,主要内容包括整体研究思路、处方工艺研究、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求等,规范和指导了化学仿制药溶液型滴眼剂的药学研发,为药企滴眼剂一致性评价工作提供了更加清晰的指引。2023...
亚虹医药2023年年度董事会经营评述
在临床开发方面,公司多项临床阶段药物取得重大研发进展:APL-1702的国际多中心3期临床试验获得成功,疗效和安全性的核心数据在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会(EUROGIN)和2024年美国妇科肿瘤学会年会(SGO)上以口头报告的形式发布,且公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请,并积...
《中药标准管理专门规定》将于2025年1月1日起施行
《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程(www.e993.com)2024年7月11日。
新旧药品管理法实施条例全文对比【2022 VS 2016】
2022版实施条例中着重提出“国家支持中药传承和创新,建立适合中药特点的审评审批体系,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化“。2016版实施条例中,仅在第五章药物管理第三十九条提到国家鼓励培育中药材,并未展开详细阐述。
最新!《药品上市后变更管理办法(试行)》发布(附全文)
1月13日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》),规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,进行制...
《中药标准管理专门规定》审议通过 2025年1月1日起施行
《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程。
云南金柯制药未遵守“药品生产质量管理规范”被罚40万
日前,云南省药监局发布的“2022年行政处罚信息公开表”显示,云南金柯制药有限公司在清肺抑火片生产中未遵守《药品生产质量管理规范》,存在逾期不改情形,被罚款40万元。天眼查显示,云南金柯制药有限公司成立于1997年,东骏药业成员,李卫东为持股100%大股东。李卫东同时是云南东骏药业有限公司持股51%大股东。