【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系(一)落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行...
2024最新版!??药食同源物质名单(共106种)
《食品安全法》规定,生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加食药物质;食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。为规范食药物质目录管理,国家卫生健康委制定《食药物质目录管理规定》,明确由省级卫生健康行政部门结合辖区实际,动议提出增补修订食药物质目录的申请,同时应按相关要求组...
四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例
2022年11月,四川省药监局第四检查分局接群众举报,称四川某医药公司药品经营过程中涉嫌有未遵守药品经营质量管理规范行为。经查,当事人质量负责人、中药验收员不在岗且未按规定进行相关注册;不具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,库房温湿度设备不能自动监测、记录相关数据;储运部经理不输入密码即可登录...
16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...
该公司违反了《药品经营质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定。2023年9月,海南省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,对该公司处以责令停业整顿1个月、罚款50万元的行政处罚,对法定代表人陈某某和责任人员鲁某某处以十年禁止从事药品生产经营等活动;依据《...
黑龙江省药品评价和风险监测中心开展《药物警戒质量管理规范...
中国食品药品网讯为做好《药物警戒质量管理规范》宣贯工作,近日,黑龙江省药品评价和风险监测中心组织省内部分中药饮片临床试验申办者、中药饮片及中药配方颗粒生产企业、中成药上市许可持有人代表召开集中宣贯会议,不断提升企业风险防控能力。会上对《药物警戒质量管理规范》相关内容进行逐项解析,与会企业分享了建立药物警戒...
未遵守药品经营质量管理规范,重庆拓达医药被罚款10万元
新京报讯10月22日,重庆市药监局公布的最新行政处罚信息显示,重庆拓达医药有限责任公司因未遵守药品经营质量管理规范被罚款10万元(www.e993.com)2024年11月19日。行政执法案件信息显示,重庆拓达医药有限责任公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品,且逾期不改。重庆市药监局认为,当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的...
西藏自治区兽医生物药品制造厂新版兽药生产质量管理规范疫苗生产...
新版兽药生产质量管理规范疫苗生产线改造项目工程量清单及招标控制价编制咨询服务采购项目的潜在供应商应在西藏冠旭工程项目管理有限公司(拉萨市城关区纳金东路宏发尼盛峰誉小区6栋1单元702室)获取采购文件,并于2024年07月05日10点30分(北京时间)前提交响应文件。
新修订《山东省药品使用质量管理规范》发布
9月9日,记者从新修订《山东省药品使用质量管理规范》(以下简称新修订《规范》)新闻发布会上获悉,近日,山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发新修订了《山东省药品使用质量管理规范》,新修订《规范》自2022年10月1日起施行,有效期至2027年9月30日。据介绍,新修订《规范》分总则、机构与人员、药品购进与...
...山东省卫生健康委联合印发新修订《山东省药品使用质量管理规范》
9月9日,记者从新修订《山东省药品使用质量管理规范》(以下简称新修订《规范》)新闻发布会上获悉,新修订《规范》分总则、机构与人员、药品购进与验收、药品储存与养护、药品调配、制度与管理、附则,共7章40条,相比现行《规范》对33条内容进行了不同程度修改。
上海市药监局公示2022年药品经营质量管理规范符合性检查信息(2022...
中国质量新闻网讯2022年11月16日,上海市药品监督管理局网站发布2022年药品经营质量管理规范符合性检查信息公示(2022年第1号)。2022年药品经营质量管理规范符合性检查信息公示(2022年第1号)序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查结果1第一三共(中国)投资有限公司南京西路1717号51楼/委托国药集团医药物...