提升中药质量!三款中药饮片国家药品标准将修订
张鹏表示,为了认真贯彻落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求,让半边莲、泽泻和玉竹有更加严谨的国家标准,进一步加强中药生产监督管理,推动中药质量提升,修订了半边莲、泽泻和玉竹国家药品标准。记者查询此次标准修订草案的公示稿了解到,半边莲修订了药材与饮片的性状;新增总灰分、酸不...
《中国药品标准》征稿方向_双月刊投稿邮箱
《中国药品标准》杂志是由中华人民共和国新闻出版总署、正式批准公开发行的优秀学术期刊，中国药品标准杂志具有正规的双刊号，其中国内统一刊号：11-4422/R，国际刊号：1009-3656，国际刊号：2-509，属于正规学术期刊。中国药品标准杂志社由国家药典委员会主办，本刊为双月刊，创刊时间为2000年，出版地为北京市。自创刊...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。本原则及程序主要适用于在药品抽检...
百奥利盟起草《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准
第一起草单位和起草人组织、联合多位权威专家共同编制《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》，第一起草单位和起草人邀请多位业内权威专家对《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》进行意见征集和预审，最终形成了标准正文。这一标准的出台，是落实国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产质量...
等级医院评审现场考核500问(问药品/药师部分含答案)
(一)处方是否符合规定的标准和格式,处方医师签名或加盖的专用签章有无备案,电子处方是否有处方医师的电子签名。(二)处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》(卫生部令第53号)等有关规定,文字是否正确、清晰、完整。(三)条目是否规范。①年龄应当为实足年龄,新生儿、婴幼儿应当写日、月龄,必要时要注明体...
国家药监局关于适用《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变...
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则(以下简称M7(R2)指导原则)(www.e993.com)2024年11月19日。现将有关事项公告如下:一、申请人需在现行研究技术要求基础上,按照M7(R2)指导原则正文、问答及附录的要求开...
医药大省发文,打响药价“三同”治理第一枪?
江苏省刚刚发布了2024年,最新的药品价格治理《通知》,这个通知与之前的挂网原则等还是有一定的区别,如果理解没错的话,就是“三同”开始。下面看正文以及重点(标颜色):一、实行挂网价格分区管理(一)实行数据分区。1、挂网药品的“交易价格状态”分为“活跃区”和“不活跃区”两类。
2024新书专场 | 《中美欧常用药品注册申报流程汇编》
《中美欧常用药品注册申报流程汇编》目录(下滑查看)中国药品注册申报流程汇编1.申报账号创建11.1NMPA政务服务门户账号注册11.2CDE申请人之窗账号注册32.申报流程62.1原辅包登记流程62.1.1申报流程图62.1.2CDE申请人之窗申报流程7...
新修《河南省中药材标准》有何特点和创新?看官方解读
一是注重与国家标准的衔接。李国辉说，新版《河南省中药材标准》严格遵循药品监管法规和《中华人民共和国药典》有关要求，对标准的项目和内容进行全面增修订，对国家药品标准中未收载的河南省习用中药材进行补充，收载的品种基本反映了河南省中药材的特色。二是注重体现标准的技术创新。在修订的过程中注重引入新技术、新...
《中美欧常用药品注册申报流程汇编》强势上线!
《中美欧常用药品注册申报流程汇编》目录(下滑查看)中国药品注册申报流程汇编1.申报账号创建11.1NMPA政务服务门户账号注册11.2CDE申请人之窗账号注册32.申报流程62.1原辅包登记流程62.1.1申报流程图62.1.2CDE申请人之窗申报流程7...