【圈友说】周问答集锦 - 2023(9.25-10.8)
致突变杂质Q:(北京-API注册-王晶):致突变杂质软件评估,Ames实验有致突变性,100%阳性,但没有致癌性,软件评估为5类,按照一般有机杂质0.10%控制,CDE或FDA接受吗?A:(普):接受的,可参考M7里的问答。08前置检验Q:申请单独审评审批的原料药,能申请前置检验吗?A:(成都-研发-程):可以。09临床试验登记...
2023 WCLC | 迪哲医药舒沃替尼再次入选口头报告:肿瘤组织或血浆ct...
舒沃替尼是迪哲医药自主研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),为首款针对EGFRexon20ins突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国创I类新药,也是首个且目前唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。舒沃替尼中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6)在2023ASCO上以口头报告形式公布,结果...
明明检测出来有突变,靶向治疗效果却不好,为什么?
Chang等采用测序法对56例NSCLC患者原发灶和淋巴结转移灶中EGFR的突变状态进行检测,发现原发灶和淋巴结转移灶EGFR突变异质性达到28.6%(16/56),说明NSCLC中EGFR基因在原发灶和转移灶中存在不同程度的异质性,同一患者不同病灶之间EGFR突变异质性可能导致EGFR-TKIs治疗出现差异性反应。众多...
水来土掩!达拉非尼+曲美替尼“力克”BRAF突变晚期肺癌,实现长生存...
该研究结果证实了达拉非尼+曲美替尼在中国BRAFV600突变晚期NSCLC患者中具有临床意义的抗肿瘤活性和安全性,并填补了亚洲数据空白。基于该研究结果,2022年3月达拉非尼+曲美替尼在国内获批用于BRAFV600突变阳性的转移性NSCLC患者,为其带来了高效、低毒的精准治疗选择。在真实世界研究中,达拉非尼+曲美替尼双靶治疗...
“D+T”双靶治疗+局部放疗,BRAF突变肺癌肾上腺转移获10个月PFS !
病例分享丨达拉非尼+曲美替尼是治疗BRAFV600E突变晚期转移性肺腺癌的不二选择根据2020年全球癌症统计数据显示,肺癌的发病率和死亡率均位居全球首位[1],肺癌也是我国30年来发生率增长最快的恶性肿瘤之一,可大致分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两大类,其中NSCLC约占80%-85%。对于晚期NSCLC而言,除了...
创新免疫治疗药物新增适应症医保落地,为EGFR突变肺癌患者带来福音
2023年5月,信迪利单抗正式获批经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌适应症,实现了EGFR突变阳性肺癌领域免疫治疗全球范围的“零突破”(www.e993.com)2024年7月7日。2023年12月,据相关公告显示,信迪利单抗在原医保基础上,新增第七项适应症,用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗,也...
首药控股获28家机构调研:ALK融合基因突变在NSCLC中发生率约为5%...
答:SY-5933是一款针对KRAS(G12C)突变蛋白的高活性小分子选择性抑制剂,在KRAS(G12C)突变阳性的肿瘤细胞中可以剂量依赖性和时间依赖性地共价结合KRAS(G12C)并抑制MAPK信号通路的传导,阻滞细胞周期运行和诱导细胞凋亡,最终抑制肿瘤细胞的增殖。SY-5933的临床前数据优异,在非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌等多种移植...
UNICORN研究:EGFR罕见突变中有独角兽吗?奥希替尼可替代阿法替尼吗?
尽管获得这些罕见突变群体的数据并不容易,但需要这些数据来更好地制定治疗决策,不仅要基于特定突变疗效,还要基于耐受性和可及性。UNICORN的数据令人鼓舞,奥希替尼应被视为阿法替尼合适且耐受性更好的替代选择,用于携带EGFR罕见突变的NSCLC的前线治疗,尤其对于denovoT790M突变和脑转移患者。也可用于复合突变,特别是在...
多次进展仍获得超5年长生存,这例BRAF突变晚期肺癌患者是如何做到的?
患者三次进行基因检测,结果为BRAFV600E基因突变,同时PD-L1蛋白表达20%弱阳性。第三阶段治疗:“D+T”广泛进展后使用化疗和免疫治疗(IO)2021年5月11日-2021年11月22日期间,患者在这7个月间,先后使用了三个方案,分别为2个周期的“帕博利珠单抗(K药)200mg”联合“白蛋白结合型紫杉醇(白紫)500mg”、4个...
安斯泰来富马酸吉瑞替尼荣获“中国同类首创新药”奖项
FLT3突变是AML患者最常见的基因突变之一,大约30%的AML患者为FLT3突变患者,FLT3突变的复发或难治性急性髓系白血病患者面临巨大的尚未满足的医疗需求,因此在富马酸吉瑞替尼上市前,国内的临床医护专业人员一直在期待FLT3抑制剂的问世。自2018年以来,安斯泰来富马酸吉瑞替尼已先后在美国、日本、欧洲等多个市场获批,...