...妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评,治疗HER2阳性...
已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,同时CDE同意按优先审评范围“纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序,适应症为:用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性(HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+)存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
2024 ASCO丨HER2阳性晚期乳腺癌治疗新进展,带来治疗曙光
基于此可证明艾立布林联合HP或可成为HER2阳性乳腺癌一线治疗新选择。ACE-Breast-02研究ACE-Breast-02是一项在中国85个中心进行的、随机对照关键II/III期试验,纳入了既往接受抗肿瘤治疗≤2线(针对晚期疾病)的HER2阳性(FISH+或IHC3+)转移性或局部晚期乳腺癌患者。患者在接受曲妥珠单抗和紫杉醇预治疗后,以1:1比例...
维迪西妥单抗新适应症拟优先审评!HER2 阳性乳腺癌
HER2阳性乳腺癌9月25日,CDE官网显示,荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评,用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性(HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+)存在肝转移的晚期乳腺癌患者。截图来源:CDE官网6月13日,荣昌生物宣布,维迪西妥单抗治疗HER2...
信达内研新一代喜树碱ADC平台|活性|抗体|白细胞|her2|新适应症...
对于HER2低表达(HER21+或2+/FISH-)乳腺癌患者(n=26,中位先前治疗次数为4),12mg/kgQ3W的ORR为53.8%(95%CI:33.4-73.4),DCR为88.5%(95%CI:69.8-97.6)。DoR和PFS尚未成熟。IBI354耐受性良好,尤其在12mg/kg的较高剂量下。HER2阳性和HER2低表达乳腺癌患者均显示出良好的疗效。IBI354在晚期胃...
信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会口头报告抗HER2单...
HER2阳性消化系统恶性肿瘤中,共35例受试者接受6~15mg/kgIBI354治疗,ORR和DCR分别为57.1%和91.4%。其中26例为结直肠癌受试者,14例获得了客观缓解(其中1例HER2IHC2+FISH+受试者获得确认的客观缓解),ORR和DCR分别为53.8%和92.3%。截至发稿前,另有1例HER2低表达(IHC2+FISH-)受试者肿评获得确认的...
...吡咯替尼与白蛋白紫杉醇联合方案新辅助治疗HER2阳性乳腺癌疗效...
在早期乳腺癌中,抗HER2靶向治疗联合化疗显著提高了HER2阳性乳腺癌患者的病理完全缓解率(pCR),改善了患者生存,确立了目前HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的标准模式(www.e993.com)2024年11月6日。HLX02(中国商品名:汉曲优),是中国首个自主研发的曲妥珠单抗生物类似药,在中国、欧盟、美国等多个国家和区域均获批上市。随着吡咯替尼新辅助适应症在中国的获批...
一文了解HER2阳性结直肠癌的精准治疗,聚焦5大方案
③超过50%的肿瘤细胞IHC2+及FISH阳性。HER2阳性结直肠癌的治疗抗HER2靶向治疗在乳腺癌及胃癌中已被广泛应用,该策略也将可能成为治疗结直肠癌的有效手段之一。曲妥珠单抗联合化疗一项Ⅱ期研究探索过曲妥珠单抗+FOLFOX方案HER2阳性mCRC患者二线或三线治疗的疗效,结果显示客观缓解率(ORR)为24%。另一项Ⅱ期研究中,曲...
ASCO2024:抗体偶联药物治疗HER2阳性晚期乳腺癌进展
ARX788是新一代HER2单克隆抗体位点特异性偶联Amberstatin269(一种有效的细胞毒性微管蛋白抑制剂)的ADC药。ACE-Breast-02研究[2]是一项ARX788对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的关键II/III期临床研究。该研究纳入中国的85个中心的HER2+(FISH+或IHC3+)晚期乳腺癌患者。先前接受过曲妥珠单抗和紫杉...
招募信息丨胃癌临床试验(适合晚期经治HER2阳性的患者)
晚期经治HER2阳性胃癌如果您满足以下条件,就有机会参加:1.年龄≥18岁;2.确诊为不可手术切除的晚期或转移性胃癌;3.经检测确认为HER2阳性(定义为IHC3+或IHC2+并且FISH+);4.既往接受过针对晚期疾病的标准治疗;5.可自由行动,生活自理,并能从事简单的轻体力劳动。
HER2检测异质性处理与解读(乳腺癌与胃癌篇)
胃癌异质性概述及HER2阳性乳腺癌异质性检测处理与解读1.胃癌异质性概述相比乳腺癌,胃癌HER2异质性的发生率更高。无论IHC还是FISH检测结果中均可观察到肿瘤异质性,约45%-79%的胃癌中可观察到HER2IHC异质性,约23%–54%的胃癌中可观察到HER2ISH异质性。