仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”
还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如,生物等效性实验通常选择18-40岁的健康人群,而在临床上,很多患者是老年人、儿童、孕妇和疾病患者等特殊人群,在青壮年人群中实现的生物等效性,在所有人群中未必适用。此外,生物等效性实验还存在参与人的数量有限等问题...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...
仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”
还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如,生物等效性实验通常选择18—40岁的健康人群,而在临床上,很多患者是老年人、儿童、孕妇和疾病患者等特殊人群,在青壮年人群中实现的生物等效性,在所有人群中未必适用。此外,生物等效性实验还存在参与人的数量有限等...
【生物类似药纵览】生物类似药的临床有效性评价
生物类似药的临床有效性试验(比对研究)的目的与参照药疗效研究不同,主要是研究其临床有效性与参照药是否相似、是否存在临床上有意义的差异,生物类似药的生物活性应既不高于也不低于参照药。研究人群主要强调其敏感性;终点指标不强调与参照药临床验证时相同,但需有充分的科学依据;研究设计及统计学层面,首选等效性设计...
美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用
2023年8月,欧洲制药科学联合会(EUFEPS)和美国制药科学家协会(AAPS)成功举办了第五届全球生物等效性协调倡议(GBHI)会议,将世界各地的专业人士聚集一堂(www.e993.com)2024年11月25日。本次会议针对推动全球生物等效性评估标准的协调进行深入的探讨,其中全面讨论了体外测试作为临床疗效研究替代方案的适当性和潜在益处,逐步朝着统一的生物等效性评估标准...
仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据
“目前通过一致性评价的药品,主要考量的是药品的活性成分、辅料、杂质、剂型、给药途径以及生物等效性,最关键的是生物等效性,但这个试验是在健康人体上的血药浓度曲线的验证,而不是患者体内的情况。目前通过一致性评价的仿制药,只是具备了生物等效性,但生物等效性并不等于临床等效性。”上述药学专家表示。
这20个经营行为,禁止!_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper
生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。03知道假劣药品提供储运第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
2.4探索性研究应针对药品的不同特性开展,承检机构应结合临床应用及药物性质,以实际研究结果和数据积累为基础,选择恰当的统计学分析方法开展处方、生产工艺与稳定性、有效性、安全性等方面的关联性评价,建立多元化的药品质量评价体系,采用的评价分析方法须保证科学性和合理性。
毕井泉:要从创新程度和临床价值认识创新药
“创新药与仿制药的区别在于,前者是花费巨资和时间,通过临床试验验证有效性安全性的药物,后者是以前者的药物设计和临床试验数据为基础,仿制时只需做到药学质量一致,再通过生物等效性试验证明其生物利用度一致,两者资金投入和时间存在巨大差异,但都是程度不同的创新,都应该鼓励。”毕井泉说。