仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如,生物等效性实验通常选择18-40岁的健康人群,而在临床上,很多患者是老年人、儿童、孕妇和疾病患者等特殊人群,在青壮年人群中实现的生物等效性,在所有人群中未必适用。此外,生物等效性实验还存在参与人的数量有限等问题...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

2012年初国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》中要求,对历史上没有做过生物等效性试验的药品需要进行一致性评价,算是对2007年《办法》漏洞的一个弥补。当时的提法是,“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药...

人体生物等效性虚拟仿真软件:GCP试验教学新方案

然而,传统的生物等效性试验存在诸多限制,北京欧倍尔人体生物等效性虚拟仿真软件则为GCP(药物临床试验质量管理规范)教学带来了全新的解决方案。人体生物等效性虚拟仿真软件可以满足在虚拟环境中进行试验,无需真实受试者和大量实验材料,从而大大减少了实验成本和潜在风险。学生可以在安全的虚拟环境中进行实验操作,不必担心...

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

“大多数仿制药在通过一致性评价后,可以获得与原研药差异性不大的临床效果,但对于一些特殊剂型的药品,不是具备了生物等效性以及有效成分含量相同就可以获得与原研药临床相同的效果。所以需要更多的临床研究数据以及加强监管手段,用以保障仿制药的质量。”一位药学领域的专家表示。能媲美原研药吗?仿制药在帮助解决不...

原研药在医院“消失”背后

有人提出,生物等效性不等于临床等效性,参与一致性评价试验的人群年龄、健康程度都与真实世界的情况有差异。为了说明集采仿制药的真实世界效果,医保局也下了工夫。2021年起,受国家医保局委托,首都医科大学宣武医院开展真实世界研究,评价了38个厂牌的中选仿制药,研究结果显示中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

FDA批准Epysqli(依库珠单抗)治疗睡眠性血红蛋白尿和尿毒症综合征

2.III期临床研究在PNH患者中进行的随机III期、双盲、多中心、交叉研究(NCT04058158)进一步验证了Epysqli??和Soliris在疗效、安全性、PK和免疫原性方面的临床等效性，确立了Epysqli??在治疗罕见疾病中的有效性和安全性(www.e993.com)2024年11月25日。全球视野：Epysqli??的国际批准不仅在美国，Epysqli??还获得了欧盟...

高血压药该怎么选?国内外权威更推荐苯磺酸氨氯地平

但值得注意的是,生物等效性≠临床等效性,原研药从基础到临床为患者临床合理使用提供丰富而可靠的证据,药物疗效和安全性在涉及数千名患者的大样本的临床研究中得到检验,而仿制药没有经过动物实验和大规模临床研究[[4]],相关的临床疗效数据相对缺乏,因此,即使生物等效,也不能保证仿制药与原研药具有同等临床等效[[5]...

美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用

2023年8月,欧洲制药科学联合会(EUFEPS)和美国制药科学家协会(AAPS)成功举办了第五届全球生物等效性协调倡议(GBHI)会议,将世界各地的专业人士聚集一堂。本次会议针对推动全球生物等效性评估标准的协调进行深入的探讨,其中全面讨论了体外测试作为临床疗效研究替代方案的适当性和潜在益处,逐步朝着统一的生物等效性评估标准...

【生物类似药纵览】生物类似药的临床有效性评价

生物类似药的临床有效性试验(比对研究)的目的与参照药疗效研究不同,主要是研究其临床有效性与参照药是否相似、是否存在临床上有意义的差异,生物类似药的生物活性应既不高于也不低于参照药。研究人群主要强调其敏感性;终点指标不强调与参照药临床验证时相同,但需有充分的科学依据;研究设计及统计学层面,首选等效性设计...

基石药业2023年财报:ROR1ADC取得突破性临床进展

预期将大幅降低药品成本，增加产品供应的灵活性，进一步拓展产品在中国市场的影响力和竞争优势，提高产品的长期盈利能力。目前，泰吉华??的生产技术转移申请正在药品审评中心（CDE）审核中，普吉华??临床生物等效性研究也已完成，其生产技术转移申请资料已提交至CDE。采写：南都记者曾文琼实习生：郑慧...