生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法

以生物医用3D打印骨科植入物等效性模型构建为例,需从结构尺寸、材料属性、固定方式和力学环境等方面实现与植入物临床应用的等效,包括:1.几何结构特征、尺寸满足临床使用要求;2.材料属性赋值需包括模量、各向异性、梯度变化等;3.固定方式包括固定位置、方式需符合临床使用情形;4.力学环境包括所设定的力学、运动学加载条件...

美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用

生物等效性(BE)试验对于新药研发具有重要意义,BE试验是通过研究生物利用度的方式,以药代动力学参数为指标,在相同的试验条件下比较同一种药物的不同剂型,评估其活性成分在人体中的吸收程度和速度是否存在统计学上的差异。在新药研发过程中体外BE试验的作用体现在以下几个方面:以药代动力学作为指标,了解药物在体外环境...

【生物类似药纵览】生物类似药的临床有效性评价

生物类似药的临床有效性试验(比对研究)的目的与参照药疗效研究不同,主要是研究其临床有效性与参照药是否相似、是否存在临床上有意义的差异,生物类似药的生物活性应既不高于也不低于参照药。研究人群主要强调其敏感性;终点指标不强调与参照药临床验证时相同,但需有充分的科学依据;研究设计及统计学层面,首选等效性设计。

司美格鲁肽生物类似药减重临床研究将有指导原则

药代动力学比对试验需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药PK特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群，与原研药进行一项临床等效性比对研究。

【生物类似药纵览】生物类似药关键性注册研究中的临床药理学比对...

生物类似药的研发遵循逐步递进原则,候选药在药学及非临床比对试验证明其与参照药相似的基础上,进入临床比对试验研究。生物药分子量大、结构复杂,相较于绝大部分小分子仿制药的临床评价只需开展生物等效性试验,生物类似药和参照药的临床比对试验通常需开展PK和(或)PD比对试验(临床药理学比对研究)以及临床有效性、安全性...

注意!这9种含激素的鼻喷剂药物,过敏性鼻炎可以用,别乱停

好消息是,一项大规模临床试验正在中国开展,目的是比较两款糠酸莫米松鼻喷剂在季节性过敏性鼻炎患者中的生物等效性和安全性,现在已经开始报名了:·试验招募·一换季就鼻子痒,连续打喷嚏、流鼻涕鼻塞到睡不着,眼睛发红发痒?一项比较两款糠酸莫米松鼻喷剂...

新华健康|毕井泉:要从创新程度和临床价值认识创新药

“创新药与仿制药的区别在于，前者是花费巨资和时间，通过临床试验验证有效性安全性的药物，后者是以前者的药物设计和临床试验数据为基础，仿制时只需做到药学质量一致，再通过生物等效性试验证明其生物利用度一致，两者资金投入和时间存在巨大差异，但都是程度不同的创新，都应该鼓励。”毕井泉说。毕井泉指出，开发新的...

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

02然而,对仿制药有效性和安全性的担忧一直存在,尤其是特殊剂型的药品。03为此,专家建议加强临床使用效果监测,提高公众对仿制药的信任。04事实上,中国已有3797个品规、666个品种的仿制药一致性评价通过,但生物等效性不等于临床等效性。05专家表示,需要更多的临床研究数据和加强监管手段,以保障仿制药的质量和疗效。

国产生物类似药迎首个上市申请,司美格鲁肽竞速进入下半场?

另外,药代动力学比对试验需要在健康受试者中,完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究,验证试验药与原研药PK(药代动力)特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群,与原研药进行一项临床等效性比对研究。从现有市场格局来看,以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重...

剑指司美格鲁肽,国产仿制版“减肥神药”临床研发指导原则征求意见

具体来说,药代动力学比对试验需要在健康受试者中,完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究,验证试验药与原研药PK(药代动力)特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群,与原研药进行一项临床等效性比对研究。虽然司美格鲁肽被冠以“减肥神药”的称号,但其安全性也一直存在...