仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

托伐他汀仿制药美达信:心血管疾病治疗的等效性与安全性深度解析

具体来说,在降低LDL-C方面,仿制药的效果与原研药无显著差异,这充分验证了其在降脂效果上的等效性。此外,仿制药在安全性方面也表现出色,尤其在减少药物性肝损伤方面展现出潜在优势,而肌肉相关副作用则与原研药保持相当水平,这为患者提供了更加安全、可靠的治疗选择。这一研究成果不仅为临床医生提供了有力支持,鼓励...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

2007年修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)又明确提出仿制药的概念,一个重大变化是要求仿制药需要与参比制剂做生物等效性试验。《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同...

国药现代:非那雄胺片通过仿制药一致性评价

国药现代公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。非那雄胺片适用于治疗男性秃发和良性前列腺增生,2023年公立医院销售额为4.48亿元。公司累计研发投入约1539.6万元。通过一致性评价有利于市场拓展和销售,但业绩不会产生重大影响,存在不确...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

2015年实现审批标准与国际接轨以来,仿制药产业快速发展,实现了对原研药的大面积临床替代。但仿制药产业仍面临严峻挑战。推进仿制药产业高质量发展,增强对国产仿制药的信心,防止一致性评价演变为“一次性评价”,必须加强科学知识宣传,强化生产过程监管,确保集采中标产品有合理利润,有效防范地方利益冲突。

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

比如，同样是阿奇霉素，仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格，原研药可能做到102%，国内药企做到97%，均属于合理差异，但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后，差距便会越来越大(www.e993.com)2024年11月22日。还有制药行业人士对记者指出，仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性，存在样本覆盖偏差的问题...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如...

生物仿制药开发的概述

包括抗体在内的蛋白质具有大结构,由于其在活物种中合成时获得的独特性质,形成了可变区域。证明生物仿制药及其参考产品,两者都有可变结构,具有等效的变异性是具有挑战性的,因为不可避免地缺乏对产品结构属性与其临床性能之间关系的理解。3.术语与生物仿制药相关的监管指南和标准科学文献使用特定术语,这些术语列在表1.6...

美达信通过一致性评价,与原研药临床等效且安全性好

这一结果进一步证明了仿制药在安全性方面的可靠性。基于以上研究结果,研究团队得出结论:阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当,仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性。这一结论为临床合理使用仿制药提供了有力的支持,同时也为国家药品集中采购政策的落地执行提供了真实世界的证据。该...

仿制药一致性评价 不可沦为“一次性评价”!

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。