兽药非法添加物检测标准与方法集合(截至2024年6月30日)

通过这些检测,可以及时发现并处理非法添加问题,保护消费者权益,维护市场秩序。检测主要用到的仪器为:高效液相色谱仪、液相色谱-质谱联用仪、显微镜等。中国农业农村部已经组织制定了多项兽药中非法添加物的检查方法标准,以加强兽药监管。这些标准包括《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》、《兽药中非特定非法添加...

10批次药品不合规!涉小儿感冒颗粒、川贝止咳糖浆等

据悉,pH值是氢离子浓度指数,作为酸碱程度的衡量指标。经云南省食品药品监督检验研究院检验,标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为装量。据悉,装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床...

市场监管总局关于公开征求《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品...

5.产品的原料投料量固定的前提下,辅料用量除应具有明确的工艺必要性和合理性外,还应确保不同批次终产品得量稳定一致。对于产品生产工艺包括提取工序的固体制剂,填充剂用量可为适量。液体制剂的稀释剂可为适量。6.备案人可采用将原料和经自行对原料进行水提取后混合制成的产品进行备案,产品配方中原料名称为人参/西...

美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用

需要递交的资料目前没有明确的文件要求,但是根据我的经验至少需要以下几个:试验方法开发以及开发的报告和图谱,各个pH值条件下方法学的验证报告和图谱,以及体外BE研究的方案报告和图谱,另外NMPA发表的碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则中,要求提供各个试验中每个制剂单位的数据,以及统计学分析的结果。这些都是我认为...

实用建议:如何合理设计稳定的冻干蛋白配方(一)

01在预冻过程中的蛋白的稳定性特定的蛋白是否易受冷冻破坏的影响取决于许多因素,除了在配方中包含适当的稳定剂外。一般来说,会考虑三个很重要的参数:蛋白浓度,缓冲液的种类以及预冻方法。蛋白浓度增加蛋白质的浓度能够提高蛋白对冻结变性的抵抗力,可以通过简单地测定冻融后蛋白聚合的百分比,该百分比与蛋白质浓度呈...

去年120批次药品抽检不合格,涉修正药业、葵花药业等

其中，碳酸钙D3产品不合格批次最多，包括24批次的碳酸钙D3颗粒、7批次碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）及1批次碳酸钙D3片（Ⅱ）(www.e993.com)2024年11月19日。从不合格原因来看，成药不合格原因主要包括可见异物（注射液）、含量测定、微生物限度、土大黄苷、装量、黏附力测定、有关物质、指纹图谱、溶散时限、微生物限度、pH值等。不符合规定项目的小...

非处方碱剂提高尿液pH值和柠檬酸盐排泄:健康成人的前瞻性交叉研究

最近,患者更多地获得了替代的非处方碱制剂。7这些通常含有钠和钾碱盐的各种组合,虽然这些补充剂的功效是未知的.我们的目标是评估两种非处方碱化剂对没有肾结石病史的健康成年人24小时尿液参数的影响。材料和方法我们对2种用于提高尿液pH值和柠檬酸盐排泄的非处方碱补充剂进行了一项前瞻性交叉研究。在研究开始之...

【ICH基础知识500问】Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法...

某些生产工艺中进行的检测项目,其可接受标准与放行标准要求一致或更严格(如溶液的pH值)。当某个检测项目纳入质量标准中时,即使能充分满足质量标准的要求,但依旧应对该方法进行验证,以表明检测结果或产品性能特性从生产阶段到成品未发生改变。问??口服液体制剂中通常含有抑菌剂和抗氧剂,对这两项含量测定分别有哪些...

如何躲开繁复的微生物检测,5分钟测个水活度就够了

6.测定水分活度的意义微生物生长有最低水活度要求,低于此限度的微生物将不能生长。因此,通过设计和控制药品水活度可准确的评估药品的安全性和稳定性。如果GMP生产的药品水活度较低(aw<0.60),可以判定没有或几乎没有微生物增殖风险,因此无需全面的微生物限度检查。非水性液体制剂或固体药剂由于其低水分活度,其...

化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿)

391、吸入液体制剂的处方通常以水作为介质,除活性成分40外,可含有适宜的辅料以改善处方的性质,常用辅料包括渗41透压调节剂、pH调节剂、表面活性剂及金属离子螯合剂等。42吸入液体制剂所用辅料应对呼吸道粘膜和纤毛无刺激性、无43毒性,应优先选择吸入给药常用的辅料,辅料的应用原则为...