首届亚太传统药物质量大会开幕 推动传统医药高质量发展
据悉,首届亚太传统药物质量大会闭幕式将发布《亚太传统药物质量大会成都宣言》,呼吁亚太各国加强传统药物联合科学研究,构建交流平台,加强信息共享,共同研究编制《亚太传统药物药典》,积极加强国家政府间和国际组织间的沟通,提高传统药物知识的科学普及和临床合理应用,为传统药物标准化、国际化发展营造良好氛围。(完)...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”
提高仿制药审批标准,实现了国内上市的药品和出口药品质量标准的统一,推进了制药工业的高质量发展,为国内制药企业走向国际市场创造了必要的条件。第二,临床常用药品大多有了通过一致性评价的品种。患者临床需要的药品,绝大多数都是仿制药。即使在美国这样创新药使用比例最高的国家,按处方计算仿制药占到临床用药的90%。
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
该法案还规定对药品和医疗器械进行加速审查,采用较宽松的阈值(如使用替代标志物来评估疗效,只要求进行一次对照良好的试验来评估安全性和疗效),以使用于治疗罕见疾病(即孤儿药)或目前尚无治疗方案的严重病症(如难治性恶性肿瘤)的新疗法更快上市。此外,1992年的《处方药使用费法案》向药品生产商征收了与产品申请相关的...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
生产出口药用辅料、药包材的,产品应当符合进口国(地区)的质量标准要求。(二)严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求,建立变更管理体系,根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别,开展相应的研究,由质量管理部门和负责产品注册的部门...
小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
6.溶出均一性的确认7.溶出度开发报告新药模板解析8.新药不同研究阶段溶出方法及质量标准制定的策略八、新药影响因素与稳定性研究1.新药稳定性研究的风险点和控制策略2.基于ICH指导原则的新药API和制剂稳定性检测项目的设计3.新药降解杂质的分析、制备及限度依据研究...
江西景德镇-年产5000吨羧酸系列产品新建项目可行性研究报告
2、项目必要性分析(1)本项目是公司业务发展和巩固竞争优势的战略需要公司深耕主业,不断建立健全生产链条并持续进行工艺改良,已发展成为舒巴坦、他唑巴坦系列酶抑制剂原料药、中间体及相关产品的主要供应商之一。公司坚持以提高产品质量和效益为中心,积极应对行业及市场变化,持续巩固既有优势并扩大市场份额。
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
1.确保药包材按照通过关联审评的工艺规程生产、贮存,以保证药包材质量;2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;4.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;5.确保完成各种必要的验证工作;6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训...
健友股份2023年年度董事会经营评述
2、肝素原料药业务肝素原料药作为生物提取的大分子混合物,在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点,作为临床应用广泛的标准肝素和低分子量肝素制剂的产品原料药,在产业链中具有极其重要的地位。作为全球肝素产业链中的重要一员,和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给,一直是我们的企业愿景。
天士力2023年年度董事会经营评述
学会以求实项目加强院内制剂资源的筛选和转化,抢占源头处方资源,目前在研52项;公司主导制定的2项ISO国际标准提案完成国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC249)的国际标准NP投票;参与制定的《藿香正气方优质产品质量标准》、《藿香正气方优质产品检验方法》、《黑蚱野生抚育和蝉蜕采收技术规程》3项国内团体标准成功...