全面深化药品监管领域改革

聚焦保障高水平安全这一职责使命,完善全生命周期药品安全责任体系。强化底线思维、系统观念,创新推动企业落实质量安全主体责任机制,完善推动地方党委政府履行属地管理责任机制,健全以风险治理为核心的药品监管责任机制,搭建高水平药品安全社会共治体系,推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任全面贯通联动,完善药品安全责任...

【主编说】|中药监管科学_新浪财经_新浪网

2023年7月,国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》,强化新时期监管科学体系战略性、前瞻性、系统性布局和建设,标志着我国药品监管科学研究和科学体系建设进入新的发展阶段。我国的中药监管经历了基于感官性状鉴别的传统中药质量监管、基于理化性质分析的现代中药质量监管、基于临床价值发现与评价的科学监管...

监管科学背景下的药品管理战略研究

药品科学监管是保证药品安全、有效和质量可控的重要手段,欧美等世界主要医药强国和地区都将药品监管科学提升到国家战略的高度[7],建立相应的管理体系和具体实施举措,旨在通过相对全面的分析,来确定未来监管的发展方向,并对发展目标做出的决策实施过程加以控制。2.1监管科学组织架构美国的药品监管科学战略是分层级的。FD...

用良法善治为全面深化药品监管改革保驾护航

我国先后三次顺利通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估,三次当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员,《中国药典》被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一,这充分说明了中国药品监管体系和能力得到国际认可,在保障药品安全中发挥重要作用。法治建设为保护和促进公众健康作出了积极贡献。40年来,在药品管理法...

国家药监局:药监部门正谋划全面深化药品监管改革一揽子政策措施

一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询，整合国家和省级药品监管部门技术力量，建立多渠道多层次的沟通方式，利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批...

国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见

各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性,切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求,抓紧抓好本地区食品药品监管体制改革和机构调整工作(www.e993.com)2024年11月3日。二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革地方食品药品监管体制改革,要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神,以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观...

药品安全监管中药品不良反应监测的重要性

4.完善药品监管体系不良反应监测是药品监管体系中的重要一环,通过持续的数据收集、分析与反馈,监管部门能够动态调整监管策略,提高监管效能,确保药品监管政策的科学性和前瞻性。我国药品不良反应监测体系的现状与挑战近年来,我国药品不良反应监测体系不断完善,建立了从国家到地方的监测网络,实施了《药品管理法》及...

【药品监管法治研究专著精要】⑥ | 宋华琳:我国化妆品监管法规...

规范性文件在化妆品监管中的作用为更好配合《化妆品监督管理条例》的施行,国家药监局又针对注册备案资料、产品分类规则与目录、安全评估、功效宣称、标签管理、生产质量管理和不良反应监测等相继出台相关文件,对法规、规章中的规定进一步细化,从而完善了化妆品监管领域的法规制度体系。

辽宁省人民政府办公厅关于进一步加强 药品安全监管工作的通知

一、全面落实药品安全监管责任体系各级政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强对药品安全工作的组织领导,将药品安全工作纳入重要议事日程,切实解决药品监管工作面临的实际困难,完善重大药品安全事件应急机制,建立统一高效的药品安全事件应急处置组织管理体系。支持药品监管部门依法履行职责,创造良好的执法环境,不得...

建立健全科学高效权威的药品监管体系

党的十八大以来,习近平总书记对药品安全工作高度关注,多次作出重要指示批示,反复强调药品安全关系人身健康和生命安全,容不得含糊,明确提出最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等一系列新理念、新要求,回答了药品监管工作方向性、根本性、全局性、战略性重大问题,为做好新时代药品监管工作确立了总...