异物、微生物与热原的防控策略
2021年7月12日 - 网易
除菌过滤:产品无法通过灭菌工艺进行最终灭菌,应经过无菌的除菌级过滤器(至少0.22微米)进行除菌过滤。通常,除菌级液体过滤器指在工艺条件下每平方厘米有效过滤面积可以截留10^7CFU的缺陷假单胞菌的过滤器。除菌过滤器完整性检测方法:起泡点、水浸入、扩散流/前进流、压力保持/衰减。03热原热原,是引起患者发热反...
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国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的...
2018年9月12日 - 中国质量新闻网
过滤工艺设计时,应根据待过滤介质属性及工艺目的,选择合适的过滤器并确定过程参数。除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米(更小孔径或相同过滤效力)的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。对无菌药品生产的全过程进行微生物控制,避免微生物污染。最终除菌过滤前,待过滤介质的微生物污染水平一...
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