解密磺酸酯类基因毒性杂质:实验室检测方法学开发验证

基因毒性杂质是指能直接或间接损害DNA、引起基因突变或致癌的一类物质。烷基磺酸酯和芳基磺酸酯类化合物作为潜在性基因毒性杂质,做为药品生产原料使用广泛,当甲磺酸、苯甲磺酸等磺酸盐物质与微量的低级醇在合成反应中生成烷基磺酸酯,如甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、异丙基甲磺酸酯、正丁基甲磺酸酯、芳基磺酸酯如苯磺酸甲酯...

亚硫酸二乙酯等硫酸酯类化合物遗传毒性杂质检测

基因毒性杂质是涉及到合成工艺流程的方方面面,是一个极其复杂的过程问题。通过评估风险、采用科学合理的方法来优化合成工艺,对待可能出现的基因毒性杂质是必须遵守的基本原则。微源检测可为各医药生产企业、创新企业,生物技术企业及新材料研发机构提供精准、全面的硫酸二甲酯、硫酸二乙酯硫酸等二烷基酯类化合物等基因毒...

化工领域从业者杨新文:在硫化剂领域深耕

其中,硫酸二甲酯属于二甲基二硫的生产原料,也是剧毒化学品且毒性较大,作为硫化剂,很难确保操作现场的安全。此外,原料反应后的副产物硫化碱、废水、废气严重污染了环境。综上所述,二甲基二硫生产过程产生的环保问题,二甲基二硫的毒性以及硫酸二甲酯毒性问题,都使二甲基二硫生产面临难以为继的窘境。杨新文经多年的研...

硫酸二甲酯的毒性介绍

硫酸二甲酯属高毒类,作用与芥子气相似,急性毒性类似光气,比氯气大15倍。对眼、上呼吸道有强烈刺激作用,对皮肤有强作用。可引起结膜充血、水肿、角膜上皮脱落,气管、支气管上皮细胞部分坏死,穿破导致纵膈或皮下气肿。此外,还可损害肝、肾及心肌等,皮肤接触后可引起灼伤,水疱及深度坏死。作用机理尚不明了,多数...

实验室利用气质联用测定磺酸酯类基因毒性杂质含量

硫酸二甲酯是潜在的致癌物质和可引起染色体畸变的诱变剂,属高毒类物质,但也是重要的化工原料,常作为甲基化试剂用于有机合成领域。硫酸二甲酯在药物合成中常做为甲基化试剂,因其含有遗传毒性致癌性杂质的警示结构,人用药物注册技术要求国际协调会指南ichm7分类为3类基因毒性杂质,可能成为引发癌症的诱因,因此,能够检测...

气相色谱质谱GC-MS对盐酸环丙沙星中硫酸二甲酯检测方法验证

硫酸二甲酯(DMS)常被应用于药物合成过程中的O-甲基化、S-甲基化、N-甲基化、芳香甲基化、胺转化等反应,在农药、染料、催化剂、塑料等制造业及医药工业有广泛应用(www.e993.com)2024年11月17日。但是硫酸二烷基酯类化合物是已知的具有致癌致畸作用的试剂,其可通过对核酸盐烷基化并引起遗传性基因损害和染色体突变,欧盟在2012年12月将硫酸二甲酯(...

硫酸二甲酯产品介绍常见工艺路线生产企业市场发展趋势分析

用途：用于制造染料及作为胺类和醇类的甲基化剂。分析试剂。有机合成，甲基化试剂。溶剂。其蒸气毒性强，曾用作战争毒气。用作测定煤焦油类的试剂，在有机合成中用作甲基取代剂。常见工艺路线醚化反应工序中，向硫酸氢甲酯中通甲醇，控制反应温度140-150℃，产生的二甲醚气体，先经过液碱吸收罐除去酸，再经过分馏得...

2020药典 |《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》解读与对策

其主要来源有:原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂、反应副产物;药物在合成、储存或者制剂过程中的降解产物;部分药物通过激活正常细胞而产生基因毒性物质。常见类型有卤代烷烃、磺酸酯/烷基磺酸酯/芳基磺酸酯、氮亚硝胺类化合物、硫酸二甲酯和硫酸二乙酯、双烷基硫酸酯、氨基甲酸乙酯、环氧化合物、四甲基哌啶...

福建南平硫酸二甲酯泄漏5人中毒其中4人病危

硫酸二甲酯:无色或微黄色,略有葱头气味的油状可燃性液体。分子式C2-H6-O4-S。化学式(CH3)2SO4,高毒类,作用与芥子气相似,急性毒性类似光气,比氯气大15倍。对眼、上呼吸道有强烈刺激作用,对皮肤有强腐蚀作用。可引起结膜充血、水肿、角膜上皮脱落,气管、支气管上皮细胞部分坏死,穿破导致纵膈或皮下气肿。此外,...

危险废物鉴别标准 毒性物质含量鉴别

4-二氯苯基-4-硝基苯基醚二硫化三镍Nitrofen;2,4-Dichlorophenyl4-NitrophenyletherNickelsubsulphide;Trinickeldisulfide12二苯并[a,h]蒽1,2:5,6-二苯并蒽131,2:3,4-二环氧丁烷2,2'-双环氧乙烷14二甲基硫酸酯硫酸二甲酯151,3-二氯-2-丙醇1,3-二氯-2-羟基...